AI 驱动的医疗器械需在真实世界环境中进行测试

随着生成式 AI 工具迅速进入临床，监管机构正重新审视其审批标准。美国 FDA 等机构提出，用于辅助临床决策的 AI 医疗器械应接受更全面的审查，包括在真实世界环境下的测试。一项系统性回顾发现，仅 23% 的临床 AI 工具研究使用了真实世界患者数据，前瞻性随机试验更是凤毛麟角。