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FDA就生成式AI医疗设备监管征求意见
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事件综述
2026年9月29日，Nature报道称随着生成式AI工具迅速进入临床，监管机构正重新审视其审批标准。美国FDA等机构提出，用于辅助临床决策的AI医疗器械应接受更全面的审查，包括在真实世界环境下的测试。一项系统性回顾发现，仅23%的临床AI工具研究使用了真实世界患者数据，前瞻性随机试验更是凤毛麟角。
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最新进展9月29日 08:00
FDA等机构提出AI医疗器械需在真实世界环境中测试。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
9月29日
- NatureAI 驱动的医疗器械需在真实世界环境中进行测试
随着生成式 AI 工具迅速进入临床，监管机构正重新审视其审批标准。美国 FDA 等机构提出，用于辅助临床决策的 AI 医疗器械应接受更全面的审查，包括在真实世界环境下的测试。一项系统性回顾发现，仅 23% 的临床 AI 工具研究使用了真实世界患者数据，前瞻性随机试验更是凤毛麟角。
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