FDA更新AEMS页面以对齐E2B(R3)与E2D(R1)指南
先了解这件事
2026年3月6日，FDA发布E2D(R1)上市后安全数据指南，并更新相关术语与标准。2026年10月1日，FDA在其不良事件监测系统（AEMS，原FAERS）页面密集公布多项文件：一是E2B(R3)个例安全性报告（ICSR）电子传输实施指南（含数据元素与消息规范）及附录I(B)（兼顾向后与向前兼容性），用于规范不同类型ICSR的电子传输；二是基于AEMS平台的E2B(R3)数据标准实施文档，指导上市前与上市后ICSR的电子提交。FDA明确表示已采纳ICH E2B(R3)数据标准。同期，FDA更新AEMS电子提交要求，明确自2026年10月1日起，经ESG NextGen提交的人用药品、生物制品及以药物或生物制品为主的组合产品上市后ICSR，须采用E2B(R3)数据标准，E2B(R2)格式仅接收至9月30日，该规定将原E2B(R3)推荐实施期延长六个月。结合此前E2D(R1)指南的更新，AEMS现已接受数据元素C.5.4的新分类值，新增来源涵盖患者支持项目、市场调研及数字平台。FDA表示，AEMS将统一整合FDA各中心的不良事件报告、消费者投诉及举报等监管提交。
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事件进展
- 10月1日 03:48 · 2 篇报道FDA更新AEMS E2B(R3)数据标准页面以与ICH E2D(R1)指南对齐FDA Drugs：FDA 更新 AEMS 电子提交要求：2026 年 10 月 1 日起 ICSR 须采用 E2B(R3) 数据标准
- 10月1日 03:40 · 1 篇报道FDA发布E2B(R3)个例安全性报告电子传输实施指南FDA Drugs：FDA 公布 E2B(R3) 个例安全性报告电子传输实施指南及兼容性附录
报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
- FDA Drugs精选FDA 更新 AEMS 电子提交要求：2026 年 10 月 1 日起 ICSR 须采用 E2B(R3) 数据标准
FDA 明确自 2026 年 10 月 1 日起，经 ESG NextGen 提交的人用药品、生物制品及以药物或生物制品为主的组合产品上市后 ICSR，须采用 E2B(R3) 数据标准，E2B(R2) 格式仅接收至 9 月 30 日。该规定将原 E2B(R3) 推荐实施期延长六个月。AEMS（前身为 FAERS）将统一整合 FDA 各中心的不良事件报告、消费者投诉及举报等监管提交。
- FDA DrugsFDA 不良事件监测系统（AEMS）E2B(R3) 数据标准
FDA 在其不良事件监测系统（AEMS，原 FAERS）页面公布使用 E2B(R3) 数据标准电子提交上市前与上市后个体病例安全报告（ICSR）的指南与实施文档。2026 年 3 月 6 日 FDA 发布 E2D(R1) 上市后安全数据指南并更新相关术语与标准，AEMS 现已接受数据元素 C.5.4 的新分类值，涵盖患者支持项目、市场调研及数字平台来源数据。
- FDA DrugsFDA 公布 E2B(R3) 个例安全性报告电子传输实施指南及兼容性附录
FDA 已采纳 ICH E2B(R3) 数据标准，发布 E2B(R3) 个例安全性报告（ICSR）电子传输实施指南（数据元素与消息规范）及附录 I(B)（向后与向前兼容性），规范不同类型 ICSR 的电子传输。
本事件热度走势
还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。