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FDA 更新 AEMS 电子提交要求：2026 年 10 月 1 日起 ICSR 须采用 E2B(R3) 数据标准
FDA Adverse Event Monitoring System (AEMS) Electronic Submissions
导读
FDA 明确自 2026 年 10 月 1 日起，经 ESG NextGen 提交的人用药品、生物制品及以药物或生物制品为主的组合产品上市后 ICSR，须采用 E2B(R3) 数据标准，E2B(R2) 格式仅接收至 9 月 30 日。该规定将原 E2B(R3) 推荐实施期延长六个月。AEMS（前身为 FAERS）将统一整合 FDA 各中心的不良事件报告、消费者投诉及举报等监管提交。
来源：FDA Drugs · fda.gov