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FDA 不良事件监测系统（AEMS）E2B(R3) 数据标准
FDA Adverse Event Monitoring System (AEMS) – E2B(R3) Data Standards
导读
FDA 在其不良事件监测系统（AEMS，原 FAERS）页面公布使用 E2B(R3) 数据标准电子提交上市前与上市后个体病例安全报告（ICSR）的指南与实施文档。2026 年 3 月 6 日 FDA 发布 E2D(R1) 上市后安全数据指南并更新相关术语与标准，AEMS 现已接受数据元素 C.5.4 的新分类值，涵盖患者支持项目、市场调研及数字平台来源数据。
来源：FDA Drugs · fda.gov