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FDA启动罕见病框架倡议并发布白皮书征求意见
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事件综述
2026年10月14日，FDA正式启动《罕见病框架倡议》，并发布配套白皮书，计划围绕罕见病药物与生物制品开发建立更贴合小患者群体的监管框架。同一日，FDA宣布将于2026年10月28日下午1:00至5:00（ET）与Reagan-Udall Foundation for the FDA联合举办公众会议，线上线下同步进行，面向患者、倡导者、申办方等各方征集意见。会议拟围绕四个议题收集反馈：适合罕见病特点的审评标准、监管一致性与可预期性、对外协作机制以及罕见病药物的CMC考量。
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最新进展10月14日 23:53
FDA将于10月28日与Reagan-Udall Foundation联合举办公众会议，围绕审评标准等四个议题征求意见。事件进展
2 个进展
- 10月14日 23:50 · 2 篇报道FDA启动罕见病框架倡议FDA Drugs：FDA 就罕见病框架倡议举办公众会议并发布白皮书
- 10月14日 23:49 · 1 篇报道FDA召开罕见病框架倡议公开会议FDA Drugs：FDA 将于 10/28 召开罕见病框架倡议公开会议征集意见
报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月14日
- FDA Drugs精选FDA 就罕见病框架倡议举办公众会议并发布白皮书
FDA 将于 2026 年 10 月 28 日与 Reagan-Udall Foundation 联合举办公众会议，就罕见病框架倡议征求意见，FDA 已于 10 月 14 日发布配套白皮书。
- FDA DrugsFDA 启动罕见病框架倡议，发布白皮书征求公众意见以优化罕见病药物开发路径
FDA 启动《罕见病框架倡议》并发布配套白皮书，计划围绕罕见病药物与生物制品开发建立更贴合小患者群体的监管框架。
- FDA Drugs精选FDA 将于 10/28 召开罕见病框架倡议公开会议征集意见
FDA 将于 2026 年 10 月 28 日 1:00–5:00 p.m. ET 召开罕见病框架倡议公开会议，与 Reagan-Udall Foundation for the FDA 联合主办，线上线下同步举行，征集患者、倡导者、申办方等各方对罕见病药物开发框架的意见。会议拟围绕适合罕见病特点的审评标准、监管一致性与可预期性、对外协作机制以及罕见病药物的 CMC 考量四个议题收集反馈。
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还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。