FDA再度因合同生产商问题驳回Xspray Dasynoc上市申请
Xspray's Dasynoc approval bid foiled again by FDA's manufacturer concerns
Xspray Pharma再度收到FDA对Dasynoc（dasatinib优化版，用于CML和ALL）的完全回复函，仍因合同生产商NerPharMa的生产现场问题被要求补充商业规模批次数据。公司强调FDA对临床数据、生物等效性和稳定性均无异议，既往用药差错风险已解决，计划年底前重新提交上市申请。
发生了什么
据8月20日报道，FDA本周再次就Xspray Pharma的白血病候选药Dasynoc发出完整回复函（CRL），距其去年10月被拒不到一年，此前该药在2023年和2024年还各收到过一次CRL。Dasynoc是百时美施贵宝Sprycel（达沙替尼）的优化版，针对慢性髓系白血病（CML）和急性淋巴细胞白血病（ALL）。本次CRL针对第三方生产伙伴、意大利的NerPharMa此前已沟通的生产缺陷，并要求补充商业规模批次数据；FDA对临床数据、生物等效性和稳定性均无质疑。公司称NerPharMa已完成整改并告知FDA，计划年底前尽快重交NDA，本周股价因该消息大幅下挫。
为什么重要
这次CRL把悬而未决的问题收窄到单一环节：NerPharMa的整改能否让FDA满意、连续生产运行的批次数据能否过关，公司同时确认过去的用药错误风险已解决。对依赖合同工厂的申报企业，这再次说明产品数据再干净，单一CDMO的合规状态也能反复拖住审批；对至今没有任何产品获批、正冲刺商业化转型的Xspray来说，风险直接落在上市时间上，与Sprycel竞争的产品面世也继续推迟。FDA尚未决定是否需要对工厂重新检查，因此整改完成并不等于时间表确定。
还缺什么
材料未披露FDA是否要求对NerPharMa现场复查、重交需要多少批次数据以及重交后的审评时限，均待确认。接下来看Xspray能否按计划在年底前完成NDA重交，以及商业规模批次数据能否满足FDA要求。另一条同样在FDA审评的管线Nilopki（诺华Tasigna的优化版）审评节点材料未披露，公司还在开发辉瑞Inlyta和Exelixis Cabometyx的优化版，进展细节也未披露，短期内公司看点基本都压在Dasynoc的重交上。
来源：文献与产业新闻 · fiercepharma.com