河北医科大学第四医院Neo-STAR研究：短程放疗TNT联合免疫新辅助治疗直肠癌pCR率达54.8%

局部进展期直肠癌的治疗长期以术前放化疗加全直肠系膜切除为骨架，放化疗后病理完全缓解（pCR）率仅15%–27%，而达到pCR的患者5年无病生存率可达83.3%，明显优于未达pCR者，pCR由此成为新辅助治疗的核心疗效指标^[2]。全程新辅助治疗（TNT）将化疗前移至术前，以期改善依从性、更早处理微转移并提高pCR率^[1]，但在放化疗基础上简单做加法未必获益——STAR-01研究在氟尿嘧啶放化疗中加入奥沙利铂，3–4级不良事件由8%升至24%，原发灶缓解却未见改善^[3]。将PD-1抑制剂嵌入TNT因此成为新方向：TORCH在pMMR/MSS人群中评估了短程放疗（SCRT）基础上整合特瑞普利单抗的iTNT方案，寄望完全缓解率从历史对照的25%提升至40%^[4]；UNION则以III期随机设计比较SCRT后卡瑞利珠单抗联合CAPOX与长程放化疗后单纯CAPOX^[5]；另有诱导免疫化疗联合长程放化疗的探索^[6]。

近日，河北医科大学王贵英教授团队与河北医科大学第四医院腹盆放疗科吴凤鹏教授团队合作开展的Neo-STAR研究发表于Cancer Communications（JCR/中科院双1区TOP期刊，IF=28.4；第46卷，2026年）^[7]。研究共纳入118例局部进展期直肠癌患者，结果显示联合免疫治疗组pCR率达54.8%，较对照组提高17.3个百分点，主要病理缓解（MPR）率达61.9%。据核实材料，Neo-STAR是一项随机II期试验的早期结果^[8]，并在T3亚组显示出显著的pCR优势（54.3%对25.0%，P=0.012）^[9]。

这一结果为“短程放疗TNT+免疫”模式再添随机对照证据：此前多项研究报告SCRT联合免疫检查点抑制剂的pCR率超过30%^[10]，Neo-STAR在随机设计中报告的54.8%与TORCH^[4]、UNION^[5]所代表的SCRT联合免疫方向，以及长程放化疗骨架下的免疫TNT探索^[6]相互呼应，消息也据此称其为该模式的临床应用提供了高级别循证证据。

需注意，Neo-STAR目前公布的是II期试验的早期结果^[8]，pCR与MPR属近期病理终点，消息未涉及无事件生存、总生存及安全性数据，所用免疫药物与对照设置细节亦未披露。正如UNION将3年EFS与OS列为关键次要终点^[5]所体现的，长期疗效确证是该模式走向标准治疗的前提；而pCR的预后价值最初在放化疗时代确立^[2]，在免疫联合TNT背景下能否同样转化为生存获益，仍待更长随访和更大规模研究回答。