灵识质源全球首款RAS G12V靶向TCR×CD3双抗ES502获CDE临床许可，中美双报推进
「新锐公司」灵识质源：全球首款RAS G12V靶向TCR×CD3双抗ES502获CDE临床许可，中美双报开启实体瘤精准免疫治疗新纪元
灵识质源自主研发的全球首创RAS G12V靶向TCR×CD3双抗ES502注射液近日获CDE临床试验默示许可，即将开展临床试验。该产品此前已于3月获FDA批准I期临床，本次获批标志着ES502实现中美双报同步推进。ES502通过TCR Miner™平台筛选靶向RAS G12V突变肽-HLA复合物的高亲和力TCR，连接CD3结合模块募集多克隆T细胞，以介导对RAS G12V阳性肿瘤细胞的精准杀伤。
发生了什么
2026年10月，灵识质源自主研发的ES502注射液获CDE临床试验默示许可，这是该产品在2026年3月获FDA批准I期临床试验之后的第二个关键节点。ES502被描述为全球首款靶向RAS G12V突变的TCR×CD3双抗，由TCR Miner™平台筛选获得的针对RAS G12V突变肽-HLA复合物的高亲和力TCR串联CD3结合模块，募集多克隆T细胞杀伤肿瘤。据产业媒体Larvol交叉核对，I期临床拟纳入携带RAS G12V突变（KRAS/…）的晚期实体瘤患者。
为什么重要
中美双轨临床在同一年内先后启动，意味着ES502在临床前安全性和靶向选择性数据上分别通过了中美两套审评口径，对全球临床推进节奏和后续BD接洽窗口有直接影响。机制上，ES502把胞内KRAS突变翻译成可被TCR识别的pHLA复合物，再用CD3招募T细胞，绕开了小分子抑制剂必须打进球形口袋的成药瓶颈。同领域已有同行评审文献报道过针对KRAS G12V的双特异性T细胞衔接器在结直肠癌方向的早期探索，说明这个机制方向学界和工业界都在跟进[1]。
还缺什么
I期临床的瘤种细分、入组起止时间、爬坡设计、首批安全性与PK读数均待披露。ES502与KRAS G12V小分子抑制剂、TCR-T等其他路径的临床定位差别，要等早期患者数据出来才有判断依据。公司层面，估值、后续融资节奏、是否有合作交易在谈等信息均待确认。
- 1.A KRASG12V-targeted bispecific T cell engager promotes ... · pmc.ncbi.nlm.nih.gov 2026
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