中国趋势、Roche与Merck KGaA交易及Arrowhead与tau——BioCentury播客
China trends; Roche, Merck KGaA deals; Arrowhead and tau — a BioCentury podcast
BioCentury播客聚焦中国创新与交易趋势，以及Roche、Merck KGaA的交易和Arrowhead与tau议题。播客指出，大型药企正为临床前中国资产支付异常高首付款，并通过本地合作伙伴更快获得早期临床数据读出；Order 818已大幅收窄IIT路径，拟议出口管制或增加细胞、基因治疗和siRNA技术转移难度。
发生了什么
BioCentury 播客在 2026 年 10 月 20 日指出，跨国大药企正为临床前中国资产支付异常巨额的首付款，并借助本土合作伙伴加速早期临床读数，强化了中国既是创新来源又是速度优势的双重角色；与此同时，国务院第 818 号令于 2026 年 5 月 1 日生效，大幅收窄了 IIT（研究者发起临床试验）路径，拟议的出口管制制度可能让细胞疗法、基因疗法和 siRNA 技术转移更复杂，监管尽调成为中国战略核心[1]。播客还提及 Roche 与 Merck KGaA 的交易、Arrowhead 的 tau 靶点项目 ARO-MAPT，后者为 RNAi 药物，旨在治疗阿尔茨海默病等 tau 病变，已于 2025 年 12 月 8 日启动 1/2a 期研究[2][3]。
为什么重要
大额首付款与本土合作模式的普及，改变了以往“先验证再授权”的判断，让中国临床前资产直接进入全球管线竞争，对 BD 团队评估“速度溢价”提出新标准；第 818 号令收紧 IIT 并叠加出口管制，迫使跨国公司在技术转移、临床试验设计和知识产权分割上重新评估合规成本，监管风险从边缘变为交易决策的前置条件[1][4][5]。Arrowhead 推进 ARO-MAPT 进入人体试验，标志着 RNAi 技术在中枢神经系统 tau 靶点上的关键验证步骤，对同类管线的可行性判断有直接参考价值[2][3]。
还缺什么
Roche 与 Merck KGaA 具体交易条款、标的资产及首付款金额未披露，需等待官方公告或 SEC 文件；中国出口管制目录修订的最终范围、生效时间及对 siRNA/基因疗法出口许可的具体要求待确认[6]；ARO-MAPT 1/2a 期数据读出时间点、安全性与药动学表现、是否进入扩展队列或 2b 期均待确认；第 818 号令实施细则对外资发起 IIT 的简化备案流程在实际操作中的审批周期与通过率仍需观察。
- 1.Closing the gap? China's new regulation on biomedical ... - PMC · pmc.ncbi.nlm.nih.gov 2026
- 2.Press Release Details · ir.arrowheadpharma.com 2026
- 3.Arrowhead Pharmaceuticals Initiates Phase 1/2a Study of ... · arrowheadpharma.com 2026
- 4.China's Order No. 818: What Foreign Biotech Companies ... · harvestiro.com 2026
- 5.The impact of State Council Order No. 818 on biomedical ... · the-innovation.org 2026
- 6.China Imposes Temporary Export Registration ... · geopolitechs.org 2026
来源：BioCentury