辉瑞ritlecitinib两项非节段型白癜风III期试验达到共同主要终点
口服 JAK 接连突破，白癜风赛道热度拉满
辉瑞口服JAK抑制剂LITFULO（ritlecitinib）在两项针对非节段型白癜风（NSV）的III期临床试验中均达到共同主要终点。公司计划就此适应症在全球范围提交成人NSV上市申请。目前FDA批准用于非节段型白癜风的药物仅有Incyte的Opzelura，自2022年获批以来市场表现突出。
发生了什么
当地时间7月30日，辉瑞宣布其口服JAK抑制剂LITFULO（ritlecitinib）在两项针对非节段型白癜风（NSV）的III期临床试验中均达到共同主要终点，并计划在全球范围内提交其治疗成人NSV的上市申请[1]。目前Incyte的Opzelura（ruxolitinib外用乳膏）是FDA唯一获批用于非节段性白癜风的药物，于2022年7月获批，适用人群为12岁及以上患者[2][3]。此前Ezzedine等2023年的研究显示口服ritlecitinib在活动期非节段型白癜风患者中48周内有效且耐受良好[4]，对应的52周、安慰剂对照III期研究已在clinicaltrials.gov上注册[5]。
为什么重要
目前NSV的标准治疗仅为一款外用JAK抑制剂，若ritlecitinib口服剂型最终获批，给药途径将从外用转为系统性口服，覆盖的使用场景与患者偏好会发生改变。辉瑞称本次III期项目据报道为针对非节段型白癜风规模最大的口服系统性疗法临床项目[1]，而Ezzedine等2023年的48周数据已为口服ritlecitinib的有效性与耐受性提供前期证据基础[4]，本次两项III期试验达到共同主要终点，相当于把这一结论扩展至更大样本与更长随访的注册试验层面。
还缺什么
材料未披露两项III期试验的关键疗效细节（共同主要终点的具体数值、F-V/T-V对比改善幅度）、亚组数据、安全性事件谱、全球上市申请的具体递交地区与时间表，以及是否会扩展至12-17岁青少年人群（Opzelura目前覆盖12岁及以上[3]），这些均待后续读出与披露。
- 1.Pfizer Announces Positive Topline Phase 3 Results for ... · pfizer.com 2026
- 2.FDA approves Ruxolitinib (Opzelura) for Vitiligo Therapy - PMC · pmc.ncbi.nlm.nih.gov 2026
- 3.Do the benefits of Opzelura (Ruxolitinib) outweigh ... · sciencedirect.com 2026
- 4.Efficacy and safety of oral ritlecitinib for the treatment ... · pubmed.ncbi.nlm.nih.gov 2026
- 5.NCT05583526 | A 52-Week Study of Ritlecitinib Oral ... · clinicaltrials.gov 2026
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