阿斯利康的ADC Enhertu获欧盟批准用于具有治愈意向的早期乳腺癌

Enhertu（T-DXd，trastuzumab deruxtecan）是第一三共发现、并与阿斯利康合作开发的 HER2 靶向 ADC，此前已在美国获得多项乳腺癌相关适应症批准。根据 FDA 的审批记录，该药自 2019 年 12 月作为新分子实体获批后，又于 2025 年 12 月、2026 年 4 月和 2026 年 5 月陆续获得多项补充批准。其美国说明书显示，适应症已覆盖 HER2 阳性早期乳腺癌的新辅助和辅助治疗，以及 HER2 阳性转移性乳腺癌的一线联合治疗和单药治疗等情形，其中辅助治疗针对新辅助曲妥珠单抗（联合或不联合帕妥珠单抗）和紫杉烷类治疗后仍有残余浸润性疾病的患者。在欧洲方面，CHMP 曾于 2026 年 5 月 22 日建议批准 Enhertu 用于该辅助治疗适应症。

本次消息的核心事实是：欧盟批准 Enhertu 用于具有治愈意向的早期乳腺癌阶段的适应症，即新辅助治疗后仍有残余浸润性疾病的 HER2 阳性乳腺癌患者的术后辅助治疗；这被材料称为 Enhertu 在欧盟获批用于具有治愈意向的早期乳腺癌阶段。伴随此次获批，阿斯利康将向第一三共支付 7500 万美元的里程碑付款，该金额属于合作项下的里程碑付款，其余交易结构细节材料未披露。

这一步的推进意义在于，欧盟的监管决定把此前 CHMP 的积极意见落成了正式批准，使欧洲患者获得了与美国说明书所载辅助治疗适应症相对应的用药路径。对照开发管线来看，第一三共仍在推进 Enhertu 的后续研究，例如其申办的一项三期试验（NCT07683754）于 2026 年 9 月 18 日启动，探索 T-DXd 治疗后序贯内分泌治疗加双重 HER2 阻断、以及再挑战 T-DXd 的策略，主要终点为 24 个月无进展生存率，计划入组 200 人，主要完成时间预计 2030 年 7 月 4 日，显示该药正从晚期治疗向一线和疗程优化延伸。另需注意，默沙东也在乳腺癌领域推进 patritumab deruxtecan 的三期研究（NCT07060807），计划入组 1000 人，以 PFS 和 OS 为主要终点，HER2 靶向 ADC 赛道竞争仍在持续。

尚未披露的信息包括：此次欧盟批准的具体生效细节、该适应症后续在其他地区的申报计划，以及除 7500 万美元里程碑外合作双方的其他财务安排。后续节点可关注上述在研三期试验的进展和欧盟获批后的市场准入情况（部分细节待确认）。