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优赫得在华获批HER2阳性早期乳腺癌辅助治疗新适应症
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事件综述
德曲妥珠单抗(优赫得)的HER2阳性早期乳腺癌辅助治疗适应症,其获批依据为DESTINY-Breast05 III期临床试验。该试验结果于2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会公布,并发表于《新英格兰医学杂志》。基于上述数据,国家药监局于2026年9月29日正式批准优赫得用于HER2阳性早期乳腺癌辅助治疗,适用于经紫杉烷类联合曲妥珠单抗新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的成人患者。2026年10月9日,相关获批消息经中文产业媒体报道。本次获批为优赫得在中国的第九项适应症,其中六项集中在乳腺癌领域。
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最新进展10月9日 17:40
国家药监局9月29日批准优赫得用于HER2阳性早期乳腺癌辅助治疗,系该药在华第九项适应症。报道时间线
沿着报道,了解事件的不同侧面。
10月9日
- 中文产业新闻精选德曲妥珠单抗在华获批用于 HER2 阳性早期乳腺癌辅助治疗
国家药监局于 2026 年 9 月 29 日批准优赫得(德曲妥珠单抗)用于 HER2 阳性早期乳腺癌辅助治疗,适用于紫杉烷类联合曲妥珠单抗新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的成人患者。该获批基于 DESTINY-Breast05 III 期试验,结果已在 2025 ESMO 大会公布并发表于《新英格兰医学杂志》;本次为该药在中国的第九项适应症,其中六项为乳腺癌领域。
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