德曲妥珠单抗在华获批用于 HER2 阳性早期乳腺癌辅助治疗

过去二十年，HER2阳性乳腺癌的治疗演进迅速，已有七种HER2靶向疗法获批用于早期和/或晚期疾病，但晚期患者多因原发或继发耐药而预后不佳；同样棘手的是，新辅助全身治疗后仍残存侵袭性病灶的早期患者面临更高的远处复发和死亡风险，如何为这类高危人群进行升阶或降阶治疗，是该领域长期卡住的难题^[1]。德曲妥珠单抗的循证积累正是从晚期开始：作为由抗HER2抗体、可裂解连接子与拓扑异构酶I抑制剂组成的抗体偶联药物，它在既往接受过T-DM1治疗的HER2阳性转移性乳腺癌中使多数患者获得缓解，中位缓解持续时间达20.7个月^[2]；随后的III期研究先后证实其疗效优于T-DM1^[5]以及医生选择的治疗^[6]，并将获益人群拓展至HER2低表达转移性乳腺癌^[3]。

此次消息则把这一药物推进到更早的疾病阶段。据阿斯利康通报，国家药品监督管理局于2026年9月29日批准优赫得（注射用德曲妥珠单抗，由阿斯利康与第一三共共同开发与商业化），用于接受紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期成人乳腺癌患者的辅助治疗。本次获批基于III期DESTINY-Breast05试验的结果，该结果于2025年欧洲肿瘤内科学会年会公布，并随后发表于《新英格兰医学杂志》。

从人群定位看，新适应症针对的恰是此前被明确界定为复发高危的新辅助后残存侵袭性疾病人群^[1]，意味着德曲妥珠单抗的证据链由此前的晚期乳腺癌以及HER2低表达乳腺癌、HER2突变非小细胞肺癌等瘤种^[3][4]，延伸到了早期乳腺癌的辅助治疗场景。此次获批也是该药在中国的第九项适应症，其中六项属于乳腺癌治疗领域，显示其在乳腺癌全程治疗中的持续布局。

需要指出的是，本次消息仅交代了获批事实与依据试验，并未披露DESTINY-Breast05的具体疗效与安全性数据，读者需回到《新英格兰医学杂志》原文了解细节；而在辅助治疗场景下，长期获益的维持、耐药的识别与处理等该领域的老问题^[1]，仍有待更长时间随访和后续研究回答。