和铂医药/石药集团巴托利单抗获NMPA批准上市治疗全身型重症肌无力
和铂医药/石药集团 1 类新药获批上市
10月22日，NMPA官网显示，和铂医药/石药集团1类新药巴托利单抗（HBM9161）在国内获批上市，用于治疗全身型重症肌无力（gMG），受理号为JXSS2400060。巴托利单抗是一种全人源单克隆抗体，可阻断FcRn-IgG结合并加速体内IgG清除；该药最初由韩国HanAll Biopharma研发。
发生了什么
2026年10月22日，NMPA官网显示，和铂医药与石药集团的1类新药巴托利单抗（HBM9161）在国内获批上市，用于治疗全身型重症肌无力（gMG），受理号为JXSS2400060。巴托利单抗是一种全人源单克隆抗体，通过阻断FcRn与IgG的结合加速体内IgG清除，用于治疗致病性IgG介导的自身免疫性疾病，最初由韩国HanAll Biopharma研发。
为什么重要
这次获批回答的监管关键问题是：阻断FcRn加速IgG清除的机制，能否在中国gMG人群中走完确证性研究并换来上市许可，其中国III期试验（NCT05039190）的主要目的正是确证HBM9161皮下注射治疗中国gMG患者的疗效[1]。放到全球格局里看，这条赛道已有先行者：efgartigimod（Vyvgart）于2021年12月17日获FDA批准用于成人gMG[2]，rozanolixizumab皮下制剂也于2023年6月在美国获批gMG[3]。巴托利单抗以全人源单抗的身份入局，对中国gMG患者和神经科医生意味着多一个可选项，对和铂医药与石药集团的合作管线则是一次监管兑现。
还缺什么
材料未披露获批的剂型规格、给药方式，也未说明标签是否限定AChR抗体阳性人群，而目前同时覆盖AChR和MuSK阳性gMG的FcRn抑制剂只有rozanolixizumab[4]，巴托利单抗中国标签是否覆盖MuSK阳性患者待确认。定价、上市时间和医保准入同样未披露。后续可跟踪两条线：batoclimab在gMG的FLEX研究预期将提供其作为诱导和维持治疗的关键数据[5]，其在甲状腺眼病（TED）的III期研究正在进行、顶线数据在等待中[6]。
- 1.Study Details | NCT05039190 | Evaluate the Efficacy and ... · clinicaltrials.gov 2026
- 2.FDA Approves New Treatment for Myasthenia Gravis · fda.gov 2026
- 3.Real-World Experience with FcRn Inhibitors Efgartigimod and ... · pmc.ncbi.nlm.nih.gov 2026
- 4.FcRn inhibitors in the context of myasthenia gravis · tandfonline.com 2026
- 5.Batoclimab as induction and maintenance therapy in patients ... · pmc.ncbi.nlm.nih.gov 2026
- 6.HanAll Biopharma Announces Orphan Drug Designation ... · hanall.com 2026
来源：中文产业新闻 · mp.weixin.qq.com