伦康依隆妥单抗非小细胞肺癌Ⅲ期研究达到无进展生存期主要终点
第四个！伦康依隆妥单抗用于非小细胞肺癌的Ⅲ期研究达到主要研究终点
四川百利天恒宣布其EGFR×HER3双抗ADC伦康依隆妥单抗（iza-bren/BL-B01D1）在非小细胞肺癌Ⅲ期试验BL-B01D1-301中，经独立数据监查委员会（iDMC）判断，在预设期中分析达到无进展生存期（PFS）主要终点，总生存期（OS）亦观察到获益趋势。
发生了什么
2026年8月17日，百利天恒（688506.SH）宣布其自主研发的EGFR×HER3双抗ADC伦康依隆妥单抗（BL-B01D1/iza-bren，宜泽康®）的Ⅲ期临床试验BL-B01D1-301经独立数据监查委员会（iDMC）判断，在预设的期中分析中达到无进展生存期（PFS）主要终点，总生存期（OS）方面亦观察到获益趋势。该研究针对既往经EGFR-TKI治疗失败的EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。材料同时指出，这是伦康依隆妥单抗第4个达到主要终点的Ⅲ期临床研究，也是材料所称的全球首个在非小细胞肺癌治疗中达到主要终点的双抗ADC药物Ⅲ期研究。来源材料披露，截至2026年6月，百利天恒在中国和美国就iza-bren开展了40余项针对多种肿瘤类型的临床试验。
为什么重要
这一读出把EGFR突变NSCLC在EGFR-TKI失败后的后线治疗选择，从化疗和单靶ADC进一步延伸至双抗ADC机制，对临床选药和BD评估该类资产的成药性具有直接影响。背景上，iza-bren此前已在同行评审场合被描述为first-in-class EGFR×HER3双抗ADC[1]，其随机开放标签Ⅲ期研究框架亦在会议摘要中被提及[2]；同类HER3 ADC如patritumab deruxtecan已在EGFRm NSCLC后线Ⅲ期试验中显示对化疗的PFS优势[3][4]，因此本次读出为EGFR×HER3机制在NSCLC后线累积了新的Ⅲ期证据。
还缺什么
源材料未披露具体风险比、PFS绝对值、安全性详细谱及OS获益趋势的强度。BL-B01D1-301最终分析结果、亚组数据、对照组具体构成以及向中国NMPA和美国FDA的注册申报时间表均未披露。其余3项已读出主要终点的Ⅲ期研究各自针对的适应症、读出时间及与本次NSCLC研究之间的对比，也需要后续披露或检索确认。
- 1.BL-B01D1), a first-in-class EGFR-HER3 bispecific antibody ... · pubmed.ncbi.nlm.nih.gov 2026
- 2.LBA35 Iza-Bren (BL-B01D1), an EGFR×HER3 bispecific ... · annalsofoncology.org 2026
- 3.HER3-Targeted ADC Patritumab Deruxtecan Improves ... · dailynews.ascopubs.org 2026
- 4.Patritumab deruxtecan (HER3-DXd) in resistant EGFR- ... · asco.org 2026
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