Trevi Therapeutics 启动 NAL ER 片治疗 IPF 相关慢性咳嗽的 3 期试验（NCT07868419）
Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF)-Related Chronic Cough Reduction With Nalbuphine (NAL) Extended-Release (ER) Tablets
Trevi Therapeutics 在 ClinicalTrials.gov 登记 3 期试验 NCT07868419，计划入组 201 例 IPF 相关慢性咳嗽患者，评估 NAL ER 片对比安慰剂的安全性与有效性。试验于 2026-10-09 首次登记，2026-09-30 计划开始，目前为 RECRUITING 状态。
发生了什么
Trevi Therapeutics 在 2026 年 10 月 9 日登记了一项 3 期临床试验 NCT07868419，计划入组 201 例 IPF 患者，评估 NAL ER 缓释片对比安慰剂治疗 IPF 相关慢性咳嗽的安全性与有效性，目前状态为招募中，计划开始日期为 2026 年 9 月 30 日。该试验为 Trevi 公司于 2026 年 3 月 9 日宣布开展的两项 3 期试验之一，命名为 CORAL，主要终点是 24 小时客观咳嗽频率，由数字咳嗽监测设备测量[1][2]。
为什么重要
该 3 期试验把此前 2 期 CANAL 研究的支持性结论推进到确证性试验阶段，对 IPF 这一缺乏针对性止咳治疗手段的领域有现实意义。已有同行评审文献显示，三个剂量的 nalbuphine ER 均能降低 IPF 相关慢性咳嗽的客观咳嗽频率[3]，这是 3 期试验能够启动的核心依据。对审批而言，关键问题是能否在更大样本中重现客观咳嗽频率的下降并维持安全性可控；对临床而言，现有抗纤维化治疗并不能覆盖慢性咳嗽这一常见且影响生活质量的症状，NAL ER 若 3 期确证有效将提供差异化选择；资产层面，Haduvio（口服 nalbuphine ER）是 Trevi 的核心管线资产之一，该 3 期试验启动是其 IPF 适应症开发的关键节点。
还缺什么
该 3 期试验的预计完成时间、主要终点读出日期及亚组预设均未在材料中披露，需待招募与随访结束才能明确；CORAL 之外的另一项 3 期试验的设计、入组规模与主要终点也未说明。试验是否按背景用抗纤维化药物进行分层、是否纳入亚太人群，以及后续监管申报路径与是否寻求优先审评/突破性疗法资格，均待确认。
- 1.Cough Reduction in IPF With Nalbuphine ER (CORAL) · clinicaltrials.gov 2026
- 2.Release Details · ir.trevitherapeutics.com 2026
- 3.Oral Nalbuphine in Idiopathic Pulmonary Fibrosis- ... · pubmed.ncbi.nlm.nih.gov 2026
来源：临床试验登记 · clinicaltrials.gov