百利天恒 EGFR/HER3 双抗 ADC iza-bren 三期试验在 EGFR-TKI 耐药 NSCLC 达到 PFS 主要终点
百利天恒拿下里程碑之战，全球价值加速兑现
百利天恒 iza-bren III 期试验 BL-B01D1-301 在 EGFR-TKI 治疗失败的 EGFR 敏感突变非小细胞肺癌中达到 PFS 主要终点。该药为 EGFR/HER3 双抗 ADC（BL-B01D1，伦康依隆妥单抗），本次读出是 iza-bren 在肺癌领域的第一项 III 期成功，也是该药第四项 III 期成功。
发生了什么
2026年8月17日，百利天恒宣布其全球首创的EGFR/HER3双抗ADC伦康依隆妥单抗（iza-bren/BL-B01D1），在既往经EGFR-TKI治疗失败的EGFR敏感突变非小细胞肺癌III期试验BL-B01D1-301的期中分析中达到无进展生存期（PFS）主要终点。这是iza-bren在肺癌中拿下的首个III期临床成功，也是其累计第四项III期成功。同行评审文献此前已记录该研究为iza-bren单药在中国经三代TKI治疗后进展的EGFR突变NSCLC人群中开展的注册研究[1]。
为什么重要
这个适应证此前已有HER3单靶ADC跑通：patritumab deruxtecan在EGFR-TKI治疗后的EGFR突变NSCLC中，对比含铂化疗显示出PFS的统计学显著改善[2][3]。iza-bren以EGFR/HER3双特异设计在同一人群拿到III期PFS阳性，等于把双靶ADC在这条赛道上的注册可行性验证了，该领域的ADC竞争不再只有HER3单靶一条技术路线。对做ADC立项和BD的人来说，双特异性ADC的差异化不再停留在I期信号，而是有了注册层面的III期证据。
还缺什么
材料没有披露PFS获益幅度、总生存数据、安全性和对照组设置，完整数据何时读出待确认。该适应证的上市申报时间也未披露；据报道iza-bren此前已凭另一项III期研究获得首个适应证批准[4]，本次肺癌结果能否叠加加速全球开发待确认。iza-bren与patritumab deruxtecan之间没有头对头研究，只能等双方详细数据做跨试验比较。据报道公司后续还将公布iza-bren的全球数据，具体时间和内容待确认[5]。
- 1.OA10.04 Phase II Study of Iza-Bren (BL-B01D1) · jto.org 2026
- 2.Patritumab deruxtecan (HER3-DXd) in resistant EGFR- · asco.org 2026
- 3.HER3-Targeted ADC Patritumab Deruxtecan Improves · dailynews.ascopubs.org 2026
- 4.SystImmune Announces First Approval of Iza-bren for the · finance.yahoo.com 2026
- 5.SystImmune, Inc. to Present New Global Data on Iza-bren · biospace.com 2026
来源：中文产业新闻 · mp.weixin.qq.com