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石药集团与和铂医药巴托利单抗获NMPA批准上市，用于全身型重症肌无力
刚刚！石药集团/和铂医药1类新药获批上市
导读
国家药监局10月22日批准石药集团与和铂医药申报的进口1类新药巴托利单抗注射液(HBM9161)上市，用于全身型重症肌无力(gMG)患者。巴托利单抗为靶向FcRn的全人源单克隆抗体，2021年1月被CDE纳入突破性治疗药物程序。
深度解读
发生了什么
2026年10月22日，国家药监局批准石药集团与和铂医药申报的进口1类新药巴托利单抗注射液（HBM9161）上市，适应症为全身型重症肌无力（gMG）。巴托利单抗是一款靶向FcRn的全人源单克隆抗体，2021年1月被CDE纳入突破性治疗药物程序。
为什么重要
巴托利单抗以FcRn为靶点进入gMG治疗领域，与既有的免疫抑制剂生物药属不同作用路径，对临床需要新机制选择的患者增加了选项。从验证材料看，巴托利单抗此前已有II期临床试验结果发表于同行评审文献[1]，并在中国gMG患者中开展III期确证性研究（NCT05039190）[2]，据产业媒体报道其III期取得阳性结果，提示能快速、显著、安全地缓解患者症状[3]。此次获批意味着该药从突破性治疗资格走到正式上市的监管节点已经走完。
还缺什么
巴托利单抗的具体获批适应症细分、用法用量、定价、医保策略以及石药集团与和铂医药在商业化中的分工，材料中均未披露，待确认。下一步可关注上市后真实世界表现、与现有gMG治疗药物的市场竞争，以及是否向其他IgG介导的自身免疫疾病拓展。
参考来源
- 1.Batoclimab as induction and maintenance therapy in patients ... · pmc.ncbi.nlm.nih.gov 2026
- 2.Study Details | NCT05039190 | Evaluate the Efficacy and ... · clinicaltrials.gov 2026
- 3.Harbour BioMed Announces Biologics License Application ... · harbourbiomed.com 2026
推荐理由
原文给出FcRn抗体巴托利单抗获批NMPA的适应症与机制信息，可与同靶点已上市药物在gMG的数据形成对照。
来源：中文产业新闻 · mp.weixin.qq.com