康宁杰瑞JSKN003在2026 ESMO公布壁报：胃癌一线联合KN026队列ORR 100%，铂耐药卵巢癌中位OS 23.5个月

在本次ESMO数据公布之前，JSKN003的早期证据链已经初步成形。该药基于亲本双抗KN026开发，而KN026本身在HER2阳性实体瘤中已显示出良好的安全性和抗肿瘤活性；针对铂耐药卵巢癌（PROC）的汇总分析也曾在学术会议上报告过，吴小华团队2025年发表的结果显示其在重度经治PROC中获益与HER2表达水平无关。监管层面，FDA已于2025年10月授予JSKN003治疗卵巢癌的快速通道资格。注册库显示，胃癌Ⅱ期研究NCT06998771计划入组153人、随机设计、主要终点为一线人群ORR，申办方为上海津曼特；澳大利亚Ⅰ期NCT05494918已完成、入组62人。

2026年ESMO大会公布的两项壁报进一步充实了数据。胃癌一线研究JSKN003-003中，截至2026年5月9日共25例患者入组（队列A 7例、B 14例、C 4例），中位随访5.2个月；三队列确认ORR分别为71.4%、100%和50.0%，其中联合亲本双抗KN026的队列B全部14例均达部分缓解，且3级及以上TRAE发生率28.6%，低于队列A的57.1%和队列C的100%，无TRAE导致死亡；DoR、PFS、OS尚未成熟。PROC汇总分析更新显示，中位随访20.8个月时，47例患者确认ORR 55.3%，DCR 93.6%，中位DoR 9.2个月，中位PFS 8.3个月，中位OS达23.5个月，不同HER2表达亚组均见稳定疗效；3级及以上TRAE为19.1%，间质性肺炎6例均为1-2级。

相对已有材料，本次更新有两点实质推进：一是此前9.3个月随访时中位PFS为7.7个月，本次随访翻倍以上至20.8个月，且给出成熟度更高的中位OS 23.5个月，持久性证据明显增强；二是队列B的100% ORR以临床数据支持ADC联合亲本抗体增效的思路——KN026单药在既往研究中已有活性信号，但两药协同的量化证据此前未见。注册库记录的试验设计与新闻稿描述一致。商业化格局方面，2024年9月康宁杰瑞授予津曼特中国内地独家权益并保留生产权，双方合作条款中的财务细节未披露；JSKN003已获NMPA两项突破性疗法认定（全人群PROC、HER2阳性晚期结直肠癌）及FDA突破性疗法认定、孤儿药资格和快速通道资格。

尚待确认的信息包括：胃癌研究中DoR、PFS和OS数据、随机研究阶段与对照臂（含曲妥珠单抗方案）的结果——注册库显示该研究含曲妥珠单加减帕博利珠单抗对照组；PROC全人群Ⅲ期研究的入组进度与数据时间表均未披露。后续节点可关注两项研究的继续入组与更长随访更新。