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诺华司库奇尤单抗获欧盟批准，成全球首个风湿性多肌痛靶向药
诺华司库奇尤单抗获批，全球首款风湿性多肌痛靶向药诞生
导读
10月21日，诺华宣布欧盟委员会批准 Cosentyx（司库奇尤单抗）用于治疗对糖皮质激素反应不足或在糖皮质激素减量过程中复发的风湿性多肌痛（PMR）成人患者，该药是全球首个获批 PMR 的 IL-17A 抑制剂。
深度解读
发生了什么
诺华司库奇尤单抗（Cosentyx）于10月21日获得欧盟委员会批准，用于治疗对糖皮质激素反应不足或减量复发的成人风湿性多肌痛（PMR）患者，成为全球首个获批PMR适应症的IL-17A抑制剂[1]。获批基于一项全球多中心随机双盲安慰剂对照III期试验（REPLENISH），主要终点为第52周300mg组与安慰剂组实现持续缓解的患者比例[2][3]。
为什么重要
此前PMR领域仅有沙利度单抗（IL-6受体抑制剂）一种获批生物制剂[4]，司库奇尤单抗提供了首个IL-17A靶向机制选择，直接回应了激素依赖/难治患者的未满足需求，且试验设计包含糖皮质激素减量方案，显示出减激素潜力[5]。
还缺什么
完整的III期试验数据已于NEJM发表但关键细节（如150mg剂量组表现、安全性完整谱、持续缓解的定义与判定细节）仍需细读原文[4][3]；美国FDA补充BLA审评进度未披露[6]；真实世界长期疗效、与沙利度单抗的头对头证据、定价准入及最佳治疗时长均待后续披露确认。
参考来源
- 1.Novartis receives European Commission approval for ... · novartis.com 2026
- 2.Polymyalgia Rheumatica Treatment Market Size, Drugs ... · delveinsight.com 2026
- 3.Phase 3 Trial of Secukinumab in Polymyalgia Rheumatica · pubmed.ncbi.nlm.nih.gov 2026
- 4.Phase 3 Trial of Secukinumab in Polymyalgia Rheumatica · nejm.org 2026
- 5.Cosentyx Improves Long-Term Disease Control in ... · pharmacally.com 2026
- 6.Cosentyx (secukinumab) injection - accessdata.fda.gov · accessdata.fda.gov 2026
推荐理由
这是首个针对风湿性多肌痛的靶向治疗获批，为糖皮质激素应答不足或减量复发的患者提供了新的治疗选择。
来源：中文产业新闻 · mp.weixin.qq.com