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欧林生物重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）Ⅲ期研究总结报告提示显著保护效力
欧林生物：收到重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）III期临床研究总结报告
导读
欧林生物（688319.SH）近日收到重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）的Ⅲ期临床研究总结报告，结果显示该疫苗在预防骨科手术后金黄色葡萄球菌感染上具有显著且稳定的保护效力，安全性良好，获益-风险评估支持上市申请。公告显示，Ⅲ期揭盲已于2026年7月完成，疫苗采用涵盖五种抗原靶标的多维靶标复合疫苗技术，截至披露日国内外尚无同类产品上市。
深度解读
发生了什么
10月19日，欧林生物公告称，重组金葡菌疫苗已于2026年7月完成Ⅲ期临床揭盲，公司近日收到Ⅲ期临床研究总结报告。报告显示，该疫苗在闭合性骨折手术后42天内预防金黄色葡萄球菌感染的保护效力为73.25%。公告未披露样本量、随机与盲法、对照组设置、统计显著性及安全性结果。
为什么重要
这一结果把项目进展从“完成Ⅲ期并揭盲”推进到“已有保护效力读数”，直接回应了疫苗能否在目标手术场景中预防金葡菌感染这一临床问题。对研发、临床和审批团队而言，73.25%是核心疗效信号，但在缺少病例数、置信区间、P值和安全数据时，尚不能判断结果稳健性或审批证据的完整程度。已发表的4抗原金葡菌疫苗SA4Ag试验报告效力为0.0%，每组截至术后第90天累计14例感染[1]；两项试验是否在抗原构成、入组人群、给药时点和终点上可比未获确认，不能据此作横向优劣判断。
还缺什么
下一步应读出完整Ⅲ期报告中的样本量、基线与手术人群、随机和盲法、对照组、效应量置信区间及统计显著性，并核对保护效力的计算口径。安全性、不良事件、免疫原性、严重感染结局和亚组分析结果均未披露，是否达到预设评价标准待确认。后续申报安排、审评进度、适用人群及是否需要补充试验也未披露，仍需等待公司公告。
参考来源
- 1.Efficacy of a 4-Antigen Staphylococcus aureus Vaccine in ... · pubmed.ncbi.nlm.nih.gov 2026
来源：中文产业新闻 · finance.sina.com.cn