STAT+：Pharmalittle——美国拟以新规审查对华生物技术授权交易，比利时拒绝Mounjaro医保覆盖等
STAT+: Pharmalittle: We’re reading about a U.S. rule on Chinese deals, Belgium refusing Mounjaro coverage, and more
美国财政部最快可能于明日发布规则草案，依据 COINS Act 加强审查涉及中国生物技术公司的美国对外授权交易。比利时拒绝Mounjaro医保覆盖。远程医疗公司正以超说明书方式销售品牌和复方 GLP-1 药物，用于酒精使用障碍及其他成瘾；专家担忧这可能造成碎片化照护和不当处方。
发生了什么
近期有多家远程医疗平台开始推广 GLP-1 类药物（含品牌药与复方制剂）的超适应症处方，用于治疗酒精使用障碍等成瘾问题；成瘾医学专家认为这回应了巨大的未满足临床需求，早期临床试验显示司美格鲁肽可减少酒精摄入[1][2]，患者也因社交媒体传播主动寻求用药。但专家担忧碎片化诊疗与不当处方风险，因疗效与安全性尚未完全验证[3][4]。与此同时，美国财政部拟最快于明日发布拟议规则，依据 2015 年 12 月通过的 COINS 法案，对美资向中国生物技术公司的出境许可交易实施额外安全审查[5][6]；国会与政府对华强硬立场及反制药情绪可能令制药行业难以豁免相关限制。
为什么重要
远程医疗将 GLP-1 推向成瘾领域，虽有小样本 RCT 与真实世界观察支持潜在获益，但缺乏大规模 III 期证据与监管批准，可能改变成瘾治疗的处方路径与支付格局，也倒逼监管界定超适应症推广边界。出境投资新规若落地，将直接增加美资授权中国创新药管线的合规成本与不确定性，迫使跨国药企与中国 Biotech 重新评估交易结构、时间表与估值模型，尤其对依赖 License-out 模式的早期资产影响更大。
还缺什么
远程医疗端：需关注 FDA 对复方 GLP-1 与超适应症推广的执法动向、大型 III 期试验（如 STAR 研究）读出时间表、支付方覆盖政策变化。出境投资端：待财政部正式规则文本公布后，确认审查范围（是否覆盖纯许可交易）、申报门槛、豁免机制及生效日期；同时观察行业游说与国会听证会进展，评估最终规则对现有在谈交易的实质冲击。
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来源：STAT News · statnews.com