基于 MRD 阴性终点，FDA 批准 BMS 蛋白降解剂 Iberdomide 上市
基于MRD阴性终点，BMS新型蛋白降解剂上市
BMS 宣布 FDA 已批准 Iberdomide（商品名 Zenbexus）联合皮下注射 daratumumab 及地塞米松（ZDd），用于既往接受过至少一线治疗的成人复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者。
发生了什么
BMS宣布FDA批准其新型蛋白降解剂iberdomide（商品名Zenbexus），与皮下注射daratumumab及地塞米松联合（Zd方案），用于既往接受过至少一线治疗的成人复发或难治性多发性骨髓瘤患者。该批准基于3期EXCALIBER-RRMM试验，该研究将iberdomide+daratumumab+地塞米松（IberDd）与daratumumab+硼替佐米+地塞米松（DVd）进行头对头评估，且为RRMM领域首个以MRD状态作为双主要终点的3期试验。据多家产业媒体报道，FDA按加速审批路径批准了该适应症。
为什么重要
本次批准使iberdomide成为首个获FDA批准的cereblon E3泛素连接酶调节剂（CELMoD）疗法，验证了CELMoD类机制在多发性骨髓瘤中的成药性。在临床层面，IberDd方案为RRMM患者提供了不依赖硼替佐米的替代组合，可能对存在硼替佐米相关神经毒性顾虑的患者尤为相关。在监管层面，以MRD阴性作为3期注册研究主要终点是RRMM领域的新实践，可能影响后续同适应症试验设计与审评路径的参考基准。
还缺什么
EXCALIBER-RRMM的具体MRD阴性转化率、PFS、OS以及关键安全性数据在所提供材料中均未披露，需进一步阅读全文与会议报告。由于属于加速审批，确证性数据的读出与监管转化节点需关注。材料未涉及同属CELMoD类的mezigdomide或其他竞品的最新进展，后续节点待确认。
以 MRD 阴性作为关键终点的获批路径，为多发性骨髓瘤领域同类蛋白降解剂的后续开发提供了可参照的监管框架。
来源：中文产业新闻 · mp.weixin.qq.com