FDA批准诺和诺德依柯胰岛素周制剂扩展至10岁及以上2型糖尿病患者

依柯胰岛素的成人开发已建立在两项三期注册研究基础上：NCT04760626比较依柯胰岛素联合DoseGuide与每日一次基础胰岛素类似物，计划或实际入组1085人，以第0周至第52周HbA1c变化为主要终点；该研究于2021年3月1日开始，主要于2022年8月12日完成，申办方为诺和诺德A/S。另一项NCT06340854比较依柯胰岛素与甘精胰岛素U100在成人2型糖尿病患者中的降糖效果，计划或实际入组412人，以第0周至第26周HbA1c变化为主要终点，主要于2025年5月8日完成。成人适应证此前于2026年3月获美国FDA批准，基础胰岛素周制剂由此进入成人2型糖尿病应用阶段。

2026年10月23日，美国FDA批准诺和诺德依柯胰岛素周制剂（insulin icodec-abae）新适应证：作为饮食和运动的辅助治疗，用于改善10岁及以上2型糖尿病患者的血糖控制。FDA监管信息将其描述为每周一次、面向2型糖尿病儿科患者的胰岛素批准，并显示该产品于2026年3月26日取得BLA 761326/Original 2批准。此次儿科适应证获批使依柯胰岛素周制剂成为获批用于儿童青少年2型糖尿病的每周一次皮下注射基础胰岛素，给这一年龄段的患者增加了一种每周给药方案。

此次扩展把依柯胰岛素的适用人群从成人推进至10岁及以上2型糖尿病患者。产业媒体称，相关监管决定参考了成人ONWARDS数据和一项儿童单次剂量药代动力学研究；同行评审材料则提到，胰岛素icodec在一项针对18岁以下、已有胰岛素使用经验的2型糖尿病儿科人群的1期试验中已有初步数据，但该试验编号为NCT05790681。这表明成人临床项目与专门开展的儿科药代动力学研究共同构成了此次扩展的证据基础，不过监管文件所列的具体儿科研究设计、样本量、药代动力学参数及数据未在材料中披露。

目前尚待确认的是儿童适应证的完整处方信息、临床试验登记号、主要与次要终点结果、具体疗效幅度、安全性结果及说明书修订细节；材料也未披露商业化安排、产品定价或上市供应时间。后续可重点核对FDA完整批准文件、说明书及儿科研究数据，以判断每周一次方案在该人群中的实际获益与风险特征。