百时美施贵宝Iberdomide获FDA加速批准，成首款获FDA批准的CELMoD类药物
全球首款CELMoD疗法落地！Iberdomide 获FDA批准，复发难治骨髓瘤迎来全新治疗选择
2026年8月13日，百时美施贵宝宣布FDA加速批准Iberdomide（商品名Zenbexus）联合达雷妥尤单抗和地塞米松，用于既往接受过至少一线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。Iberdomide是首款获FDA批准的CELMoD类药物，作用机制区别于来那度胺、泊马度胺等传统免疫调节药物，属于靶向蛋白降解赛道。
发生了什么
2026年8月13日，百时美施贵宝宣布美国FDA加速批准Iberdomide（商品名Zenbexus），联合达雷妥尤单抗和地塞米松，用于既往接受过至少一线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者[1]。FDA批准文件显示，联合方案中的达雷妥尤单抗为其与透明质酸酶fihj的复合制剂[1]。材料称这是全球首个获FDA上市许可的CELMoD类药物，属靶向蛋白降解赛道，作用机制区别于来那度胺、泊马度胺等传统免疫调节药物。
为什么重要
这次批准回答的监管关键问题是：CELMoD这类新机制分子能否走加速通道、凭替代终点在复发难治骨髓瘤提前上市，FDA给出了肯定答案；据报道，本次批准依据的是MRD阴性完全缓解这一替代终点[2]。对研发和BD读者，这是蛋白降解从机制概念推进到实际获批的实例；对临床医生和患者，来那度胺、泊马度胺之后多了一个机制不同的联合用药选项。材料明确了其与传统IMiD的机制差异，但没有给出任何疗效对比数据。
还缺什么
材料未披露支持批准的临床试验名称、具体疗效数字、安全性信息和定价，均待确认；加速批准一般还要求后续确证试验，具体安排材料未写明，待确认。下一步看FDA批准文件里的完整疗效与安全性数据、标签是否附带黑框警告或风险管控要求，以及百时美施贵宝的确证研究进展和其他市场申报计划，这些在本材料中均无信息。
- 1.FDA grants accelerated approval to iberdomide with ... · fda.gov 2026
- 2.FDA grants accelerated approval to iberdomide combination ... · touchhaematology.com 2026
Iberdomide获批让CELMoD这一机制类别正式进入FDA监管范围，为后续同类蛋白降解剂在多发性骨髓瘤中的疗效比较提供了具体参照。
来源：中文产业新闻 · mp.weixin.qq.com