艾伯维公布 risankizumab 克罗恩病 AFFIRM 三期皮下诱导研究数据
年销175亿美元！艾伯维重磅药物III期再传积极数据
艾伯维公布 risankizumab（Skyrizi）治疗中度至重度活动性克罗恩病 AFFIRM III 期研究的皮下诱导数据。该研究为全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，共纳入 289 名成人患者按 2:1 随机分组，覆盖既往接受过先进疗法与未接受过先进疗法的人群；原文仅给出研究方案描述，未披露具体疗效结果。
发生了什么
2026年10月13日，艾伯维公布了risankizumab（商品名Skyrizi）治疗克罗恩病的AFFIRM III期研究最新数据。该研究为全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，共纳入289名中度至重度活动性克罗恩病成人患者，按2:1随机接受Skyrizi皮下诱导治疗或安慰剂，入组人群既包括既往接受过先进疗法失败者，也包括未经历过先进疗法失败者。消息提及该药年销售额达175亿美元。
为什么重要
AFFIRM的研究焦点是皮下给药作为诱导治疗，而非此前克罗恩病研究中以静脉诱导为主的方案（[1]）。同行评审文献已支持risankizumab在克罗恩病诱导和维持阶段的疗效与安全性（[1][2]），但SC诱导作为独立路径仍属新方向。值得注意的是，艾伯维在2026年8月27日已基于AFFIRM向EMA递交了SC给药的监管申请（[3]），本次数据读出位于该递交之后。对监管而言，SC诱导若得到阳性结果支持，意味着患者可在整个治疗周期内采用皮下给药，无需在诱导阶段进行静脉输注。
还缺什么
消息未披露AFFIRM的主要疗效结果（如临床缓解率、内镜应答率、亚组数据）和具体安全性细节，也未提及相对安慰剂的效应量大小。对比SC诱导与已有IV诱导方案（[1]、NCT03105128 [4]）的疗效差异、以及与美国FDA的递交状态，材料中均未涉及，需要等待完整数据读出和后续监管动作。
- 1.Risankizumab as induction therapy for Crohn's disease · pubmed.ncbi.nlm.nih.gov 2026
- 2.Maintenance Risankizumab Sustains Induction Response ... · pubmed.ncbi.nlm.nih.gov 2026
- 3.AbbVie Submits Regulatory Application to EMA for ... · news.abbvie.com 2026
- 4.NCT03105128 | A Study of the Efficacy and Safety ... · clinicaltrials.gov 2026
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