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百奥泰 BAT2306 获 NMPA 批准上市，成国内首款司库奇尤单抗生物类似药
首个国产「司库奇尤单抗」获批上市
导读
百奥泰 BAT2306（司库奇尤单抗生物类似药）10 月 22 日获 NMPA 批准上市，为国内首款司库奇尤单抗生物类似药。受理号 CXSS2500023/4，该药按 NMPA、FDA、EMA 生物类似药指导原则开发，丁香园 Insight 数据库显示其全球商业化版图已铺开。
深度解读
发生了什么
2026年10月22日，NMPA官网显示百奥泰申报的BAT2306（司库奇尤单抗生物类似药）获批上市，受理号为CXSS2500023/4，成为国内首款获批上市的司库奇尤单抗生物类似药。该药物依据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药指导原则开发，据Insight数据库显示其全球商业化版图已铺开[1]。
为什么重要
此次获批标志着国产司库奇尤单抗生物类似药正式进入商业化阶段，为银屑病等自身免疫性疾病患者提供了更可及的治疗选择。III期临床数据显示BAT2306在PASI评分等主要疗效终点上与参比药相当，且从参比药转换用药不影响疗效安全性[2][3]，这回应了监管机构对生物类似药可互换性的核心关切，对百奥泰拓展全球市场、对医保控费及患者可负担性均具实质意义。
还缺什么
尚未披露的关键信息包括：具体上市定价、医保谈判进度及落地时间、商业化推广节奏、与SteinCares等海外合作伙伴的权益分配细节、以及后续适应症扩展计划。需关注药品批准证书发放后的生产放行、首批发货时间、以及真实世界转换用药数据的积累情况，以上均待确认。
参考来源
- 1.百奥泰生物制药股份有限公司关于司库奇尤单抗注射液（ ... · bio-thera.com 2026
- 2.Secukinumab biosimilar BAT2306 versus reference ... · pubmed.ncbi.nlm.nih.gov 2026
- 3.Bio-Thera Publishes BAT2306 Phase III Results in The ... · bio-thera.com 2026
推荐理由
国内首款司库奇尤单抗生物类似药获批上市，读者可将其与原研药在国内的获批时间对照，评估类似药进入市场的速度。
来源：中文产业新闻 · mp.weixin.qq.com