重度AS合并CAD患者TAVI PCI研究:TAVI先行非劣于PCI先行
重度AS合并CAD患者TAVI先行策略非劣于PCI先行——TAVI PCI研究解读
德国29家高容量心脏瓣膜中心联合开展的TAVI PCI随机对照试验在《新英格兰医学杂志》在线发表,结果显示重度主动脉瓣狭窄(AS)合并冠心病(CAD)患者中,TAVI先行策略在随机化后1年主要复合终点方面非劣于PCI先行策略,但未显示优效;两组全因死亡均为9.5%,TAVI先行组BARC 3a型出血发生率更低。
经导管主动脉瓣置换(TAVI)的治疗范围在过去十余年间不断拓宽:从无法手术的患者,到高危、中危乃至低危人群,一系列随机试验逐步确立了其在重度主动脉瓣狭窄治疗中的地位[3][4][2][5]。随着接受TAVI的人群扩大,合并冠心病(CAD)的问题日益凸显——约一半TAVI候选者合并CAD,但CAD的有无与严重程度对术后结局的影响仍存争议[1],一些里程碑式随机试验甚至将显著冠心病患者排除在外[6]。在实践中,对显著冠脉病变先行经皮冠脉介入(PCI)一直是等待随机证据期间的常规策略[1];然而当TAVI与PCI都需要实施时,两项操作孰先孰后,始终缺乏随机对照层面的答案。
近日《新英格兰医学杂志》在线发表的TAVI PCI研究正是对这一问题的直接回应。这项由德国29家高容量心脏瓣膜中心共同完成的随机对照试验,在随机对照层面直接比较了“TAVI与PCI均已计划时”两项操作的先后顺序。结果显示,对于重度主动脉瓣狭窄(AS)合并CAD的患者,TAVI先行策略在随机化后1年主要复合终点方面非劣于PCI先行策略,但未显示优效;全因死亡两组均为9.5%;值得注意的是,TAVI先行组BARC 3a型出血发生率更低。
这一结果把该领域从“依惯例PCI先行”推进到“有随机证据支持的顺序选择”。此前,PCI先行更多基于通行做法而非随机数据[1];如今,TAVI PCI研究表明,在两项操作均已计划的前提下,先做TAVI并不带来更差的1年结局,还可能减少BARC 3a型出血,为术者结合患者具体情况灵活安排干预顺序留出了空间。结合术前冠脉CT造影与病变功能学评估等手段的进展[1],这类患者的血运重建决策有望更加个体化。
当然,解读这一结果仍需谨慎:其适用前提是TAVI与PCI均已计划,并未回答哪些患者真正需要血运重建;目前报告的是随机化后1年结局,更长期结果尚待观察;研究在德国高容量中心完成,向其他医疗环境的外推性有待检验,且总体结论为非劣而非优效。此外,TAVI术后冠脉事件的发生与管理本身数据仍少[1],这些问题都有待后续研究进一步回答。
- 1.Coronary Artery Disease and Transcatheter Aortic Valve Replacement: JACC State-of-the-Art Review · J Am Coll Cardiol 2019
- 2.Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients · N Engl J Med 2016
- 3.5-year outcomes of transcatheter aortic valve replacement compared with standard treatment for patients with inoperable aortic stenosis (PARTNER 1): a randomised controlled trial · Lancet 2015
- 4.5-year outcomes of transcatheter aortic valve replacement or surgical aortic valve replacement for high surgical risk patients with aortic stenosis (PARTNER 1): a randomised controlled trial · Lancet 2015
- 5.Transcatheter Aortic-Valve Replacement in Low-Risk Patients at Five Years · N Engl J Med 2023
- 6.Transcatheter Versus Surgical Aortic Valve Replacement in Patients With Severe Aortic Valve Stenosis: 1-Year Results From the All-Comers NOTION Randomized Clinical Trial · J Am Coll Cardiol 2015
这是首个在随机对照层面直接比较TAVI与PCI操作顺序的试验,非劣效结果为重度AS合并CAD患者介入顺序选择提供了一级证据。
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