阿替利珠单抗静脉注射与皮下制剂同步获FDA批准，用于dMMR结肠癌术后辅助治疗
阿替丽珠单抗静脉注射与皮下制剂同步获批，dMMR结肠癌术后辅助治疗迎来突破
2026年10月8日，FDA批准罗氏旗下基因泰克的阿替利珠单抗（atezolizumab，商品名Tecentriq）联合氟尿嘧啶类与奥沙利铂化疗方案，用于2岁及以上dMMR III期结肠癌患者术后辅助治疗；其皮下制剂Tecentriq Hybreza（阿替利珠单抗透明质酸酶-tqjs）同步获批，覆盖≥12岁、体重≥40公斤的同适应症人群。
发生了什么
2026年10月8日，FDA批准罗氏旗下基因泰克的阿替利珠单抗静脉注射剂联合氟尿嘧啶类+奥沙利铂化疗方案，用于2岁及以上成人与儿童III期错配修复缺陷（dMMR）结肠癌的术后辅助治疗。同日，其透明质酸酶-tqjs皮下制剂Tecentriq Hybreza也获批联合同一化疗方案，适用人群限定为年龄≥12岁且体重≥40公斤的患者。这是Tecentriq本年度在美国的第二项适应症拓展，上一次是五个月前获批用于Signatera ctDNA阳性肌层浸润性膀胱癌辅助治疗。
为什么重要
这次审批回答了监管层面的一个关键问题：III期dMMR结肠癌术后，PD-L1抗体联合标准化疗能否被认可为辅助治疗方案，且年龄下限放到2岁，把儿童患者也纳入了静脉制剂的适用范围。对结直肠癌外科和肿瘤内科医生来说，这类患者术后多了一个免疫联合化疗的治疗选项；对罗氏来说，Tecentriq半年内在辅助治疗场景接连落子，皮下制剂又同步跟上，给药便利性上占优势。静脉与皮下按年龄和体重切分人群，也给临床留出了选择空间。
还缺什么
材料未披露支持获批的临床研究编号、疗效数据（如无病生存结果）、样本量以及化疗具体疗程安排，定价、医保覆盖和在美国以外市场的申报计划也未提及。皮下制剂在<12岁或<40公斤患者中的可用性、静脉与皮下疗效是否可比，均待确认。后续可关注真实世界处方节奏、皮下制剂的放量情况，以及Tecentriq在早期治疗场景是否继续拓展适应症。
同步批准静脉与皮下两种剂型，并把dMMR结肠癌辅助治疗纳入说明书，为临床提供了与传统静脉输注不同的给药选择。
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