III期试验评估fruquintinib联合capecitabine用于仅发生肝转移的结直肠癌R0切除及围手术期化疗后的辅助延长治疗
Fruquintinib Combined With Capecitabine as Adjuvant Extended Therapy After R0 Resection and Perioperative Chemotherapy in Patients With Liver-Only Metastatic Colorectal Cancer
华西医院登记III期试验，评估fruquintinib联合capecitabine用于肝转移性结直肠癌切除及化疗后额外6个月的辅助延长治疗。仅纳入完成R0切除及至少3个月围手术期化疗的肝转移患者，计划入组140例，以随访观察为对照，考察无病生存；目前尚未招募。
发生了什么
华西医院新登记了一项三期试验NCT07885384，2026年10月21日首次登记，计划入组140例仅有肝转移的结直肠癌患者，目前状态为尚未招募，计划2026年10月8日启动。设计是在R0切除并完成至少3个月围手术期化疗后，试验组再接受6个月口服呋喹替尼联合卡培他滨的辅助延长治疗，对照组是指南推荐的单纯随访观察，主要目标是改善无病生存。立项背景是约半数结直肠癌患者会出现肝转移，R0切除加围手术期化疗虽是现行标准，但复发率仍高，高复发风险人群尤其突出。
为什么重要
这个试验把呋喹替尼从后线姑息推向了根治性辅助场景。呋喹替尼现有定位是经治转移性结直肠癌，FDA于2023年8月29日批准Fruzaqla用于既往治疗后的成人转移性结直肠癌[1]，更早的FRESCO研究也只是在既往治疗进展的人群中对比安慰剂延长了总生存[2]。联合卡培他滨这一组合有前期依据：一项随机对照Ib/II期更新显示呋喹替尼联合卡培他滨作为维持治疗安全，显著延长了无进展生存并提高了客观缓解率[3]，2025年发表的NCT04866108研究又检验了该联合用于一线[4]。对临床医生和研发、BD团队来说，它回答的是切除后高复发风险能否靠口服TKI加卡培他滨压住、现行以观察为标准的做法是否需要改写。
还缺什么
材料未披露两药的具体剂量与给药方案、复发风险如何界定和分层、140例做三期所基于的效应量假设与把握度、是否设中期分析及主要终点完成时间，均待确认。下一步先看2026年10月8日计划启动日能否如期开始招募，以及以单纯观察为对照时的入组速度。数据读出时最关键的是无病生存改善的幅度、停药后是否只是推迟复发，以及TKI联合卡培他滨在根治术后这类潜在可治愈人群中的耐受性。
- 1.Treatment of Colon Cancer with Fruzaqla (fruquintinib) · news.cancerconnect.com 2026
- 2.Effect of Fruquintinib vs Placebo on Overall Survival in ... · jamanetwork.com 2026
- 3.Update results from the randomized, controlled, phase Ib/II ... · asco.org 2026
- 4.Efficacy and safety of fruquintinib plus capecitabine as first ... · pubmed.ncbi.nlm.nih.gov 2026
来源：临床试验登记 · clinicaltrials.gov