奥氮平氟西汀组合 5 项补充申请获批
2021年2月26日，FDA 批准奥氮平氟西汀组合 5 项补充申请，状态均为 AP（批准），申请类型均为 SUPPL（补充申请）。
#监管审批
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今日 3 条文献与产业新闻（bio-brief）评分2929 文献与产业新闻（bio-brief）评分2828 福辛普利钠（福辛普利）两项补充申请及一项原始申请获批
FDA记录显示，福辛普利钠（福辛普利）两项补充申请（SUPPL）及一项原始申请（ORIG）状态均为获批（AP），最新状态日期为20160126。
文献与产业新闻（bio-brief）评分2323 卡维地洛（CARVEDILOL）1 项原始申请与 4 项补充申请均获批
FDA 卡维地洛（CARVEDILOL）共有 1 项原始申请和 4 项补充申请均显示获批（AP）状态，最新状态日期为 20130507。
文献与产业新闻（bio-brief）评分2020 FDA 批准托莫西汀 (ATOMOXETINE) 补充申请与原始申请 (20230215)
FDA 于 20230215 批准托莫西汀 (ATOMOXETINE) 的补充申请 (SUPPL) 与原始申请 (ORIG)，两项申请状态均更新为批准 (AP)。
文献与产业新闻（bio-brief）评分1818 德特鲁斯 (托特罗定酒石酸酯)
德特鲁斯 (托特罗定酒石酸酯) 1 份原始申请及 4 份补充申请均显示批准 (AP) 状态，最新状态日期为 20070316。
文献与产业新闻（bio-brief）评分1616 varenicline 原始上市申请获 FDA 批准
varenicline 原始新药申请（ORIG）于 2024 年 7 月 23 日获 FDA 批准（AP）。Brand 字段标注为 VARENICLINE，提交类型为 ORIG（Latest status date：20240723）。
文献与产业新闻（bio-brief）评分3030 FDA 批准鲑降钙素原研申请（2025-09-26）
FDA 于 2025 年 9 月 26 日批准鲑降钙素原研申请，申请类型为 ORIG，状态更新为 AP（批准）。
文献与产业新闻（bio-brief）评分2828 呋塞米 (FUROSEMIDE) 原始申请获批 (AP, 20240402)
FDA批准呋塞米 (FUROSEMIDE) 原始申请，提交状态更新为批准 (AP)，最新状态日期为20240402。提交类型为原始申请 (ORIG)。
文献与产业新闻（bio-brief）评分3333 Auvelity多项申请获FDA批准 最新行动日期2026年4月30日
FDA批准Auvelity（右美沙芬氢溴酸盐/安非他酮盐酸盐）5项申请，含1项原始申请和4项补充申请，最新状态日期为2026年4月30日。
文献与产业新闻（bio-brief）评分2626 伏立康唑注射剂原研及补充申请获 FDA 批准，状态更新为 AP
FDA 批准伏立康唑注射剂的原研申请（ORIG）和补充申请（SUPPL），状态均更新为 AP（批准），最新状态日期为 20260529。
文献与产业新闻（bio-brief）评分44 来氟米特（leflunomide）获 FDA 批准
来氟米特（leflunomide）在美国 FDA 的药品审评记录中显示，其原始申请（ORIG）与补充申请（SUPPL）均获批准（AP），最新状态日期为 2019 年 4 月 24 日。
文献与产业新闻（bio-brief）评分2828 NEXLIZET（bempedoic acid 与 ezetimibe）FDA 提交记录显示原始申请及 4 项补充申请均已获批
NEXLIZET（bempedoic acid 与 ezetimibe）在美国 FDA 提交记录中包含 1 项原始申请（ORIG）与 4 项补充申请（SUPPL），均以 AP 状态获批，最新状态日期为 20200226。
文献与产业新闻（bio-brief）评分2828 FDA 于 20230417 批准 他克莫司 (TACROLIMUS) 原研上市申请
FDA 于 20230417 批准 他克莫司 (TACROLIMUS) 原研上市申请。申请类型为 ORIG，最新状态更新为 AP。
文献与产业新闻（bio-brief）评分44 OpenFDA 记录显示某药品 5 项申请均已获批
OpenFDA 一条记录显示，某药品累计 5 项申请（含 4 项 SUPPL 补充申请和 1 项 ORIG 原始申请）提交状态均为 AP（已批准），最新状态日期为 19970512。
文献与产业新闻（bio-brief）评分2828 左乙拉西坦 5 项补充申请获 FDA 批准
FDA 于 2025 年 2 月 10 日批准左乙拉西坦 5 项补充申请，申请类型均为 SUPPL，状态均为 AP。
文献与产业新闻（bio-brief）评分22 FDA 批准 AMCINONIDE 原始上市申请
AMCINONIDE 提交类型为 ORIG（原始申请），于 20030319 获 AP（批准）状态。原文未披露适应症、剂型或申请方等更多批准细节。
文献与产业新闻（bio-brief）评分22 苯磺酸氨氯地平 2.5 mg 五项 FDA 申请均获批
苯磺酸氨氯地平 2.5 mg 共有五项 FDA 申请获批，提交类型包括 1 项 ORIG（原始申请）与 4 项 SUPPL（补充申请），状态全部为 AP（Approved），最新状态日期为 2015 年 9 月 18 日。
文献与产业新闻（bio-brief）评分2323 FDA 批准 Griseofulvin 原始药品申请
FDA 于 2007 年 7 月 6 日批准 Griseofulvin (GRISEOFULVIN) 的原始药品申请，状态为 AP。申请类型为 ORIG。
文献与产业新闻（bio-brief）评分1111 盐酸洛哌丁胺 5 项 FDA 申请均获批准
盐酸洛哌丁胺（LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE）的 5 项 FDA 申请均获批（AP），类型包括 4 项补充申请（SUPPL）与 1 项原始申请（ORIG），最新状态日期为 20210709。
文献与产业新闻（bio-brief）评分2121 eptifibatide FDA 提交记录显示两项批准状态
eptifibatide 在 FDA 提交记录中有两项已批准（AP）状态，分别为补充申请（SUPPL）和原始申请（ORIG）类型，最新状态日期为 2023 年 5 月 25 日。
文献与产业新闻（bio-brief）评分1818 帕立骨化醇（PARICALCITOL）原创申请获FDA批准
帕立骨化醇（PARICALCITOL）原创新药申报（Submission type: ORIG）状态更新为已批准（AP），最新状态日期为20161007。该FDA数据库记录显示其原始申请已通过审评，落地为获批结论。
文献与产业新闻（bio-brief）评分22 塞来昔布 FDA 上市申请及补充申请均获批
塞来昔布（CELECOXIB）以 CELECOXIB 为品牌名向 FDA 提交 1 项原始申请（ORIG）及 4 项补充申请（SUPPL），5 项申请状态均为 AP（获批），最新状态日期为 2016 年 9 月 16 日。
文献与产业新闻（bio-brief）评分77 FDA 批准 FYAVOLV（醋酸炔诺酮/炔雌醇）一项原始申请及两项补充申请
FYAVOLV（醋酸炔诺酮与炔雌醇复方片）在 FDA 完成一项原始申请（ORIG）与两项补充申请（SUPPL），三项申请状态均为批准（AP），最新状态日期为 2021 年 5 月 6 日。
文献与产业新闻（bio-brief）评分1919 阿昔洛韦原研申请获FDA批准 (2013-10-29)
FDA于2013年10月29日批准阿昔洛韦 (ACYCLOVIR) 原研申请 (ORIG)，状态更新为批准 (AP)。
文献与产业新闻（bio-brief）评分55 FDA 收录 HUMULIN R（人胰岛素）补充申请：5 项均标记为已批准
HUMULIN R（人胰岛素）在 FDA 数据库中收录 5 项补充申请（SUPPL），最新状态更新日期为 19910312，全部标记为 AP（已批准）。
文献与产业新闻（bio-brief）评分22 ARGATROBAN 上市申请获 FDA 批准
ARGATROBAN 原始新药申请（ORIG）获 FDA 批准（AP），最新状态日期为 2014 年 6 月 30 日。
文献与产业新闻（bio-brief）评分88 加巴喷丁五项补充申请均获FDA批准
加巴喷丁（GABAPENTIN）五项补充申请（SUPPL）状态均为"已批准"（AP），最新状态日期为2020年8月20日。
文献与产业新闻（bio-brief）评分55 ZALTRAP (ziv-aflibercept) 五项补充申请均获 FDA 批准
ZALTRAP（ziv-aflibercept）共有五项 SUPPL（补充申请）提交，状态均为 AP（已批准），最新状态日期为 2013 年 10 月 25 日。原文未提供具体适应症或审评细节。
文献与产业新闻（bio-brief）评分1010 FDA 批准盐酸利多卡因与肾上腺素复方制剂 5 项补充申请
FDA 批准盐酸利多卡因与肾上腺素（LIDOCAINE HYDROCHLORIDE AND EPINEPHRINE）复方制剂 5 项补充申请（SUPPL），提交状态均为 AP（已批准），最新批准日期为 2020 年 7 月 15 日。
文献与产业新闻（bio-brief）评分1212 EMTRICITABINE 原始申请获 FDA 批准
EMTRICITABINE 的原始申请（Submission type: ORIG）状态为已批准（AP），最新状态更新日期为 2023 年 3 月 15 日。
文献与产业新闻（bio-brief）评分66 盐酸二甲双胍 FDA 5 项申报记录全部获批，最新状态日期 20050421
盐酸二甲双胍在美国 FDA 共有 5 项申报记录，包括 1 项原始申请（ORIG）与 4 项补充申请（SUPPL），提交状态均为 AP（已批准），最新状态日期为 20050421。
文献与产业新闻（bio-brief）评分55 利多卡因盐酸盐与肾上腺素酒石酸氢盐组合产品五项补充申请均获 FDA 批准
FDA 审批记录显示，LIDOCAINE（利多卡因盐酸盐与肾上腺素酒石酸氢盐）共有五项 SUPPL 补充申请，状态均为 AP（批准），最新状态更新日期为 2018 年 11 月 2 日。
文献与产业新闻（bio-brief）评分1010 硫酸奎尼丁片获 FDA 五项补充申请批准
硫酸奎尼丁片（Quinidine Sulfate Tablet）在 FDA 提交 5 项补充申请（SUPPL），状态均为 AP，全部获批，最新批准状态更新于 2000 年 2 月 2 日。
文献与产业新闻（bio-brief）评分22 FDA 批准苯妥英钠五项补充申请
FDA 数据库记录显示，苯妥英钠（Phenytoin Sodium）共提交五项补充申请（SUPPL），审批状态均为已批准（AP），最新状态日期为 1998-12-11。
文献与产业新闻（bio-brief）评分1313 卡比多巴片 5 项补充申请均获 FDA 批准
FDA 批准了卡比多巴片（CARBIDOPA TABLETS）的 5 项补充申请（SUPPL），状态均为 AP（已批准），最新批准日期为 2014 年 2 月 21 日。
文献与产业新闻（bio-brief）评分55 盐酸西替利嗪 FDA 申请获批
盐酸西替利嗪（cetirizine hydrochloride）的补充申请（SUPPL）与原始申请（ORIG）均获 FDA 批准（AP），最新批准状态日期 20250801。
文献与产业新闻（bio-brief）评分44 INDIUM DTPA IN 111 (INDIUM IN-111 PENTETATE DISODIUM) FDA 5 项申请均获批
INDIUM DTPA IN 111 (INDIUM IN-111 PENTETATE DISODIUM) 在 FDA 的 5 项申请状态均为已批准（AP），包括 1 项原始申请（ORIG）与 4 项补充申请（SUPPL），最新批准状态日期为 19960130。
文献与产业新闻（bio-brief）评分55 盐酸氯氮䓬（chlordiazepoxide hydrochloride）5项补充申请均获FDA批准
盐酸氯氮䓬（chlordiazepoxide hydrochloride）有5项补充申请（SUPPL）均获FDA批准（AP），最新批准日期为2000年7月13日。
文献与产业新闻（bio-brief）评分66 OFLOXACIN FDA 提交记录：ORIG 与 SUPPL 均处 AP 状态，最新 2004 年 5 月 14 日
OFLOXACIN FDA 提交记录显示，ORIG（原始申请）与 SUPPL（补充申请）两类提交状态均为 AP（已批准），最新状态日期为 2004 年 5 月 14 日。
文献与产业新闻（bio-brief）评分44 ZADITOR（富马酸酮替芬）FDA 提交获 AP 状态
ZADITOR（富马酸酮替芬）在 FDA 的提交状态为 AP，包含 ORIG（原始申请）和 SUPPL（补充申请）两种类型，最新状态日期为 20080902。