建立并验证伏诺拉生富马酸盐口崩片RP-HPLC分析方法
先了解这件事
2026年10月1日，Pharma-Intel与bio-brief同日报道了一项关于富马酸伏诺拉赞口崩片（速分散片）的RP-HPLC定量分析方法开发与验证研究。该方法采用C8色谱柱（4.6×150 mm，5 µm），于254 nm波长下进行紫外检测，主峰保留时间为2.6分钟，方法重现性控制在±2%以内，并按ICH指南完成了线性、精密度、准确度等参数验证。强制降解试验显示，伏诺拉赞在碱性条件下易降解，在酸性介质中较稳定，在氧化、光照及热应力条件下降解程度较低。Pharma-Intel与bio-brief两家媒体报道的研究内容、关键参数与结论一致，研究者认为该方法可用于伏诺拉赞口崩片的稳定性表征。截至目前未见后续报道，也未出现数据或结论上的矛盾。
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报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
- 文献与产业新闻（bio-brief）vonoprazan fumarate 口崩片 RP-HPLC 方法的开发与验证及其在强制降解研究中的应用
本研究建立并验证了 vonoprazan fumarate 口崩片的 RP-HPLC 定量分析方法。该方法采用 C8 色谱柱（4.6×150 mm，5 µm）与 254 nm UV 检测，按 ICH 指南完成线性、精密度等参数验证，主峰保留时间 2.6 min，方法重现性在 ±2% 以内。强制降解研究显示该药在碱性条件下易降解，酸性介质中较稳定，氧化、光照和热降解程度较低。
- 监管与产业情报（Pharma-Intel）富马酸伏诺拉赞速分散片RP-HPLC方法的开发与验证：定量分析及强制降解研究中的应用
研究开发并验证了一种用于富马酸伏诺拉赞速分散片的RP-HPLC定量方法，采用C8色谱柱（4.6×150mm，5μm）与254nm紫外检测，伏诺拉赞保留时间为2.6分钟，方法重现性在±2%以内。强制降解试验显示该药物在碱性条件下易降解，在酸性介质中较稳定，氧化、光照和热应力下降解程度较低。该方法按ICH指南完成线性、精密度、准确度等参数验证，可用于伏诺拉赞速分散片的稳定性表征。
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