监管与产业情报（Pharma-Intel）· Pakistan journal of pharmaceutical sciences·· 1 天前评分18
富马酸伏诺拉赞速分散片RP-HPLC方法的开发与验证：定量分析及强制降解研究中的应用
Development and validation of RP-HPLC method for fast dispersible tablets of vonoprazan fumarate: Quantification and its application to forced degradation studies
导读
研究开发并验证了一种用于富马酸伏诺拉赞速分散片的RP-HPLC定量方法，采用C8色谱柱（4.6×150mm，5μm）与254nm紫外检测，伏诺拉赞保留时间为2.6分钟，方法重现性在±2%以内。强制降解试验显示该药物在碱性条件下易降解，在酸性介质中较稳定，氧化、光照和热应力下降解程度较低。该方法按ICH指南完成线性、精密度、准确度等参数验证，可用于伏诺拉赞速分散片的稳定性表征。
来源：监管与产业情报（Pharma-Intel） · doi.org