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伏诺拉生富马酸盐口崩片RP-HPLC分析方法开发与验证
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事件综述
2026年10月1日报道，研究人员针对富马酸伏诺拉赞速分散片开发并验证了一种反相高效液相色谱（RP-HPLC）定量分析方法。该方法采用C8色谱柱（规格4.6×150mm，5μm），检测波长为254nm，伏诺拉赞的保留时间为2.6分钟，方法重现性控制在±2%以内。强制降解试验结果显示，伏诺拉赞在碱性条件下易发生降解，而在酸性介质中较为稳定；在氧化、光照和热应力条件下，降解程度均较低。该方法依据ICH指南完成了线性、精密度、准确度等关键参数的验证，可用于伏诺拉赞速分散片的稳定性表征与质量控制。
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最新进展10月1日 08:00
研究开发并验证了用于富马酸伏诺拉赞速分散片的RP-HPLC方法，方法重现性±2%内并通过ICH验证。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月1日
- 监管与产业情报（Pharma-Intel）富马酸伏诺拉赞速分散片RP-HPLC方法的开发与验证：定量分析及强制降解研究中的应用
研究开发并验证了一种用于富马酸伏诺拉赞速分散片的RP-HPLC定量方法，采用C8色谱柱（4.6×150mm，5μm）与254nm紫外检测，伏诺拉赞保留时间为2.6分钟，方法重现性在±2%以内。强制降解试验显示该药物在碱性条件下易降解，在酸性介质中较稳定，氧化、光照和热应力下降解程度较低。该方法按ICH指南完成线性、精密度、准确度等参数验证，可用于伏诺拉赞速分散片的稳定性表征。
本事件热度走势
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