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FDA发布IND与BA/BE研究安全报告小企业合规指南修订版
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事件综述
FDA发布IND与BA/BE研究安全报告要求相关指南。2026年10月20日，FDA发布IND与BA/BE研究安全报告要求小企业合规指南修订版，案卷编号FDA-2010-D-0482。该指南由CBER与CDER于2026年10月正式发布，依据《小型企业监管执法公平法》第212条编制，旨在帮助小企业理解并遵守人用药品与生物产品在IND申报或免于IND要求的BA/BE研究中的加速安全报告法规。
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最新进展10月20日 00:26
FDA发布IND与BA/BE研究安全报告要求小企业合规指南修订版。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月20日
- 美国 FDAFDA 发布 IND 与 BA/BE 研究安全报告要求小企业合规指南修订版
FDA 发布 IND 与 BA/BE 研究安全报告要求小企业合规指南修订版，案卷编号 FDA-2010-D-0482。该指南由 CBER 与 CDER 于 2026 年 10 月正式发布，依据《小型企业监管执法公平法》第 212 条编制，旨在帮助小企业理解并遵守人用药品与生物产品在 IND 申报或免于 IND 要求的 BA/BE 研究中的加速安全报告法规。
本事件报道与热度
累计报道 1·当前热度 10·热度峰值 10（10月20日 01:00）·近 24 小时新增报道 +1
累计报道（只增）
热度指数（可衰减）
上下两图共用同一时间轴（指针同步）：上图是累计报道，只增不减，终点=全部报道，斜率=该小时新增篇数；下图是实时热榜 heatIndex——近 7 天独立参与方按 24 小时半衰期加权，讨论降温时会回落。