美国 FDA· FDA·2026-10-20 00:26· 3 小时前评分43

FDA 发布 IND 与 BA/BE 研究安全报告要求小企业合规指南修订版

Safety Reporting Requirements for INDs and BA/BE Studies

导读

FDA 发布 IND 与 BA/BE 研究安全报告要求小企业合规指南修订版，案卷编号 FDA-2010-D-0482。该指南由 CBER 与 CDER 于 2026 年 10 月正式发布，依据《小型企业监管执法公平法》第 212 条编制，旨在帮助小企业理解并遵守人用药品与生物产品在 IND 申报或免于 IND 要求的 BA/BE 研究中的加速安全报告法规。

来源：美国 FDA

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