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FDA受理troriluzole重新提交申请
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事件综述
2025年11月，FDA曾因关键试验设计等问题正式拒绝Biohaven的troriluzole（Vyglxia）申请。2026年10月22日，BioSpace报道称，FDA已受理该药的重新提交，拟用于脊髓小脑性共济失调，并预计在2027年第一季度作出新一轮决定；FDA拟近期召开顾问委员会，但日期尚未确定，消息公布后Biohaven股价一度上涨36%。10月23日，BioPharma Dive补充称，Biohaven此次提交加入了新的支持性分析，FDA将召开专家咨询委员会讨论相关发现。目前仍未见顾问委员会具体日期或获批信息。
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最新进展10月23日 00:24
FDA受理再提交申请，Biohaven补充支持性分析，预计2027年第一季度再作决定。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月23日
- BioPharma DiveFDA受理Biohaven重新提交的罕见病药物Vyglxia上市申请
FDA已受理Biohaven重新提交的Vyglxia上市申请，该药拟用于脊髓小脑性共济失调，FDA预计于明年第一季度作出新一轮决定。公司此次补充了新的支持性分析，FDA还将召开专家咨询委员会讨论相关发现；该申请去年11月曾因关键试验设计等问题遭FDA正式拒绝。
10月22日
- BioSpaceFDA受理Biohaven重新提交的troriluzole用于脊髓小脑共济失调的申请，拟召开顾问委员会，股价一度涨36%
FDA受理Biohaven重新提交的troriluzole（Vyglxia）用于脊髓小脑共济失调的申请，并设定明年第一季度的新行动日期。FDA拟在近期召开顾问委员会，具体日期尚未确定。
本事件热度走势
还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。