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应多早引入 CDMO？
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事件综述
本次事件聚焦 CDMO 的引入时机问题。2026 年 10 月 19 日，BioPharma Dive 报道指出，尽早引入 CDMO 有助于厘清技术要求与风险，但不应在临床与非临床证据到位前锁定 CMC 决策。文中以两个案例进行对比：一家针对难溶性 API 的公司在 PK 与毒理学研究完成前即采用增溶方案制备工程批，后续不得不返工，并推迟 IND 与临床试验启动；另一项目则采用 phase-appropriate 策略，先以 fit-for-purpose 临床供药支持 IND 申报，再依据数据推进工艺与放大开发。
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最新进展10月19日 17:00
报道指出 CDMO 应尽早介入以厘清风险，但须待临床与非临床证据到位后再锁定 CMC 决策。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月19日
- BioPharma Dive应多早引入 CDMO？
尽早引入 CDMO 有助于厘清技术要求与风险，但不应在临床与非临床证据到位前锁定 CMC 决策。一家针对难溶性 API 的公司在 PK 与毒理学研究完成前先采用增溶方案制备工程批，后续不得不返工并推迟 IND 与临床试验启动；另一项目采用 phase-appropriate 策略，先以 fit-for-purpose 临床供药支持 IND 申报，再依据数据推进工艺与放大开发。
本事件报道与热度
报道还不够，暂不绘制趋势。