应多早引入 CDMO？

尽早引入 CDMO 有助于厘清技术要求与风险，但不应在临床与非临床证据到位前锁定 CMC 决策。一家针对难溶性 API 的公司在 PK 与毒理学研究完成前先采用增溶方案制备工程批，后续不得不返工并推迟 IND 与临床试验启动；另一项目采用 phase-appropriate 策略，先以 fit-for-purpose 临床供药支持 IND 申报，再依据数据推进工艺与放大开发。