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FDA说明扩展准入不良事件评估
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事件综述
2026年10月22日，FDA Drugs公布其对扩展访问IND中不良事件的审评原则及审阅结果。FDA称，扩展访问通常发生在对照临床试验之外，患者往往疾病更晚期、可能同时接受其他治疗或存在共存病，因此不能简单把特定不良事件归因于药物。审阅超过1万份扩展访问IND后，FDA共发现2次临床暂停，报道所列比例为0.2%；相关审查还涉及超过1000份商业IND。FDA表示，极少数情况下，扩展访问中的不良事件信息会反映在获批药品说明书中，但未发现此类信息阻止药物获批的案例。
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最新进展10月22日 23:36
FDA称审阅逾1万份扩展访问IND仅见2次临床暂停，并强调不良事件需结合使用情境判读。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月22日
- FDA DrugsFDA披露扩展访问IND审评中2次临床暂停及不良事件判读原则
FDA表示，扩展访问中的不良事件需结合使用情境评估，审阅>10,000项扩展访问IND仅发现2次临床暂停（0.2%）。审查涉及>1000项商业IND；扩展访问通常发生在对照临床试验之外，患者可能疾病处于更晚期、同时接受其他治疗或有共存病，因此难以将特定不良事件归因于药物。FDA称，极少数情况下，扩展访问不良事件信息曾反映在FDA批准的药品说明书中，且未发现此类信息阻止药物获批的案例。
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