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FDA披露扩展访问IND审评中2次临床暂停及不良事件判读原则
Expanded Access | Information for Industry
导读
FDA表示，扩展访问中的不良事件需结合使用情境评估，审阅>10,000项扩展访问IND仅发现2次临床暂停（0.2%）。审查涉及>1000项商业IND；扩展访问通常发生在对照临床试验之外，患者可能疾病处于更晚期、同时接受其他治疗或有共存病，因此难以将特定不良事件归因于药物。FDA称，极少数情况下，扩展访问不良事件信息曾反映在FDA批准的药品说明书中，且未发现此类信息阻止药物获批的案例。
来源：FDA Drugs · fda.gov