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FDA传统批准pembrolizumab用于TMB-H实体瘤
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事件综述
2026年10月23日，FDA Drugs报道，FDA已将对pembrolizumab用于不可切除或转移性TMB-H实体瘤的适应证转为传统批准。此次批准涵盖pembrolizumab单药，以及与berahyaluronidase alfa-pmph联合使用的方案。报道同时称，TMB-H定义为每兆碱基中不少于13个突变，即≥13 mut/Mb；这一阈值在此次批准中得到更新。当前进展是相关适应证完成向传统批准的转换，并明确了适用的TMB-H定义。报道未提供更早的批准时间、疗效数据或其他适应证变化。
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最新进展10月23日 02:56
FDA将相关适应证转为传统批准，并将TMB-H阈值更新为≥13 mut/Mb。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月23日
- FDA Drugs精选FDA传统批准pembrolizumab单药或联合berahyaluronidase alfa-pmph用于不可切除或转移性TMB-H实体瘤，TMB-H阈值更新至≥13 mut/Mb
FDA将pembrolizumab用于不可切除或转移性TMB-H实体瘤的适应证转为传统批准，TMB-H定义为≥13 mut/Mb。
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