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FDA警告信：乐敦越南厂CGMP严重违规
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先了解这件事
事件综述
2026年10月14日，FDA向乐敦制药发出警告信，针对其越南工厂（FEI 3008808745）列出系统性CGMP违规。信中指出该厂存在环境监测、人员监测及清洁记录的系统性造假；无菌工艺操作缺陷导致约25次ISO 5级别区域环境监测超标。此外，七款ROHTO® Cooling Eye Drops产品被认定为未获批新药，且标签误导性宣称获得FDA背书。上述内容源自FDA Drugs于2026年10月20日报道的警告信全文。
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最新进展10月20日 21:20
FDA于10月14日发警告信，指乐敦越南厂数据造假、无菌失控及产品未获批。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月20日
- 美国 FDA精选FDA向乐敦制药发警告信：越南工厂数据造假、无菌失控及多款眼药未获批上市
FDA于2026年10月14日向乐敦制药发出警告信，指出其越南工厂（FEI 3008808745）存在系统性环境监测、人员监测和清洁记录造假，无菌工艺操作缺陷导致约25次ISO 5级别超标，且七款ROHTO® Cooling Eye Drops产品属未获批新药且标签误导性宣称FDA背书。
本事件报道与热度
累计报道 1·当前热度 9·热度峰值 10（10月20日 22:00）·近 24 小时新增报道 +1
累计报道（只增）
热度指数（可衰减）
上下两图共用同一时间轴（指针同步）：上图是累计报道，只增不减，终点=全部报道，斜率=该小时新增篇数；下图是实时热榜 heatIndex——近 7 天独立参与方按 24 小时半衰期加权，讨论降温时会回落。