FDA向乐敦制药发警告信：越南工厂数据造假、无菌失控及多款眼药未获批上市
Rohto Pharmaceutical Co., Ltd. - 733215 - 10/14/2026
FDA于2026年10月14日向乐敦制药发出警告信，指出其越南工厂（FEI 3008808745）存在系统性环境监测、人员监测和清洁记录造假，无菌工艺操作缺陷导致约25次ISO 5级别超标，且七款ROHTO® Cooling Eye Drops产品属未获批新药且标签误导性宣称FDA背书。
发生了什么
2026年10月14日，FDA向Rohto Pharmaceutical董事长兼代表董事山田邦夫发出警告信，指出2026年4月6日至14日对其越南工厂Rohto-Mentholatum (Vietnam)（FEI 3008808745）的检查发现CGMP重大违规：无菌工艺环节存在系统性数据造假，环境监测和人员监测反复提交未暴露培养皿冒充已采样，2026年1月23日、1月30日、3月10日、3月21日记录的ISO 5清洁经管理层证实从未执行，而公司此前报告除一次漏水偏差外所有EM/PM结果均为0 CFU；检查期间4月10日至14日现场实际读碟却发现大量微生物生长，包括约25次ISO 5超标。FDA还在2026年8月审查其网站和Instagram后，认定COOL RELIEF、ALL-IN-ONE、MAX STRENGTH、DIGI EYE、OPTIC GLOW、DRY AID、DUAL LIGHT RELIEF共7款ROHTO Cooling Eye Drops为未获批准的新药且属misbranded，禁止引入州际贸易。公司2026年5月1日回复称已暂停对美生产、通知美国经销商停止分销、停职涉事人员并聘请第三方评估，但FDA认定回复不充分，理由是造假的EM数据不能用于趋势分析，据此做出的产品影响评估不可支持。
为什么重要
FDA把事件定性为跨越多名员工、多种记录类型、长时间未被发现的系统性造假，直指高级管理层未履行保障记录完整性的职责，这否定了用个别员工违规或程序疏漏来解释的空间，对质量和研发读者意味着该厂无菌产品的无菌保障数据整体不可信。对投资和BD读者，实质变化是美国OTC眼药水业务已经停供，而且产品被同时定性为掺假和未获批准新药，恢复销售不只需要工厂整改，还叠加了产品合法性问题。FDA开出的整改要求本身就是验收标准：实验室体系与文件体系的独立评估、微生物样品全程链式保管与对账、AET程序独立复核、清洁消毒CAPA、CAPA体系本身的独立评估，且多项要求由合格顾问监督。
还缺什么
材料未披露是否启动召回、FDA后续是否采取进口警报或禁令等强制措施、第三方评估的范围结论与时间表、停供对美国业务收入的具体影响、恢复生产和出口的时间点，均为待确认。第二项违规（21 CFR 211.113(b)和211.63，无菌工艺设计、控制与监督）的具体观察在材料中被截断，需要读完整警告信。下一步看公司对警告信的正式回复和整改执行情况，以及FDA后续公布的监管动作。
警告信详细记录了越南工厂系统性数据造假、无菌工艺失控及多款眼药未获批上市，展示FDA对数据完整性与OTC专论合规的执法标准。
来源：美国 FDA