石药SYS6010首个III期研究SYNSTAR-01达到PFS主要终点
石药EGFR ADC首个III期研究成功
石药集团旗下石药创新制药宣布SYS6010（EGFR ADC）首个III期研究SYNSTAR-01在EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变型局部晚期或转移性NSCLC中达到由独立评审委员会评估的PFS主要终点。该研究为随机、开放、多中心设计，评估SYS6010单药对比含铂化疗的有效性与安全性；原文未披露风险比、置信区间和具体安全性数据。
发生了什么
2026年8月26日，石药集团子公司石药创新制药宣布SYS6010治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的III期SYNSTAR-01研究达到独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）主要终点。该研究为随机、开放、多中心设计，在EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变型局部晚期或转移性NSCLC受试者中，对比SYS6010单药与含铂化疗的疗效与安全性。SYS6010是一款EGFR靶向抗体药物偶联物（ADC），此前的同类EGFR突变NSCLC患者中报告客观缓解率为34.7%[1]。
为什么重要
EGFR-TKI耐药后的NSCLC患者现有标准治疗以含铂化疗为主，疗效并不理想。SYS6010在头对头比较中PFS优于化疗，意味着这部分患者有望获得不依赖化疗的靶向治疗选择，对临床实践和后续指南更新构成直接影响。这是石药EGFR ADC的首个III期阳性读出，对该管线在肺癌适应症中的申报推进与对外交易议价具有直接影响。
还缺什么
公告未披露具体的PFS中位数、风险比（HR）、OS数据及亚组分析结果，这些通常需待完整论文或学术会议报告读出。安全性方面，EGFR靶点ADC常见的皮肤与眼部毒性需进一步披露。后续关键节点包括完整数据公布、NMPA与FDA监管申报路径以及最终能否读出OS获益，待确认。
- 1.SYS6010, epidermal growth factor receptor-targeting antibody · cell.com 2026
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