全球首款实体瘤 CAR-T 舒瑞基奥仑赛注射液落地各大医院，攻坚晚期胃癌
全球首款实体瘤 CAR-T 落地，攻坚晚期胃癌
舒瑞基奥仑赛注射液——全球首款实体瘤自体 CAR-T 疗法——近日陆续在各大医院投入使用，用于治疗已几乎无药可治的晚期胃癌患者，嘉会国际医院还为一位专程来华的外籍患者完成治疗。该疗法通过提取患者自身 T 细胞、在体外进行靶向改造后回输，实现对肿瘤的靶向杀伤。
发生了什么
舒瑞基奥仑赛注射液是一款自体CAR-T疗法，提取患者自身T细胞、在体外做靶点改造后回输以杀伤肿瘤，其靶点为Claudin18.2，该靶点在胃癌和胃食管交界部癌中被视为有前景的治疗方向[1]。材料称它是全球第一款实体瘤自体CAR-T，近期陆续在国内各大医院投入使用，对象是试遍现有疗法、几乎无药可治的晚期胃癌患者。据报道该产品由科济药业研发并已获NMPA批准，具体批准时间和条件在材料中未披露。嘉会国际医院还为一位专程来华的外籍患者完成了治疗。
为什么重要
CAR-T此前只在血液肿瘤中实现落地，实体瘤一直没有产品上市，这次的商业化投放打破了这一定势，也回答了监管层面的关键问题：CAR-T能否在实体瘤适应症上跨过上市门槛。对临床医生和晚期胃癌患者，这多了一个靶向Claudin18.2的细胞治疗选项；其证据基础包括一项评估Claudin18.2靶向自体CAR-T的开放、多中心Ib/II期临床试验[2]，据报道另有中国随机对照多中心试验支撑注册。外籍患者专程来华治疗，说明该疗法已经产生跨境就医需求，对投资和BD读者而言是观察实体瘤细胞疗法能否商业化跑通的直接样本。
还缺什么
材料未披露疗效和安全性数据（如缓解率、生存期）、定价与支付安排、患者筛选标准和细胞制备周期等关键信息，均待确认。下一步看上市后真实世界治疗例数和安全性的积累，以及据称的附条件批准能否靠确证性数据转正。据报道该产品已以注释形式纳入CSCO胃癌诊疗指南，指南落地后临床使用如何铺开值得跟踪。据报道适用人群限于Claudin18.2阳性、HER2阴性的晚期胃癌患者，靶点筛选对可及性的实际影响也待观察。
- 1.Claudin-18 isoform 2-specific CAR T-cell therapy (satri-cel) ... · pubmed.ncbi.nlm.nih.gov 2026
- 2.NCT04581473 | Study to Evaluate the Efficacy, Safety and ... · clinicaltrials.gov 2026
来源：中文产业新闻 · mp.weixin.qq.com