艾伯维 c-Met ADC telisotuzumab adizutecan 获 FDA 结直肠癌和非小细胞肺癌突破性疗法认定
艾伯维的c-Met ADC获FDA结直肠癌和非小细胞肺癌突破性疗法认定
艾伯维宣布 c-Met ADC telisotuzumab adizutecan（Temab-A；ABBV-400）获 FDA 两项突破性疗法认定：联合贝伐珠单抗用于既往接受过氟尿嘧啶类。
发生了什么
2026年10月7日，艾伯维宣布FDA授予其c-Met ADC telisotuzumab adizutecan（Temab-A，ABBV-400）两项突破性疗法认定：一项为联合贝伐珠单抗，用于既往接受过氟尿嘧啶类、伊立替康、奥沙利铂、抗VEGF单抗及（如适用）抗EGFR单抗治疗的难治性转移性结直肠癌成人患者；另一项为单药，用于既往接受过含铂化疗和抗PD-(L)1抗体治疗的局部晚期或转移性EGFR野生型、c-Met蛋白表达的非鳞状非小细胞肺癌成人患者。两项认定主要基于首次人体研究M21-404（NCT05029882）的结果[1]，该研究入组的是标准治疗后进展的晚期实体瘤成人患者[2][3]。
为什么重要
两项认定都落在多线治疗失败的人群：CRC一侧患者已用尽化疗加抗VEGF、抗EGFR的主要手段，NSCLC一侧也已历经含铂化疗和免疫治疗，且明确限定EGFR野生型加c-Met蛋白表达，说明FDA认可c-Met作为ADC靶点、按生物标志物筛选人群的开发思路在这些末线适应症中的优先级。两项认定仅凭一项1期首次人体研究的数据即给出，意味着该资产的早期证据被认为足以支撑加快开发与审评互动。对做ADC和实体瘤的研发、临床及BD读者，CRC侧ADC联合贝伐珠单抗的组合策略尤其值得留意，这是消息里明确的给药方案。
还缺什么
材料未披露M21-404的具体疗效与安全性数据，包括缓解率、生存指标、剂量水平、不良反应，以及c-Met蛋白表达的检测方法和界值，均待确认。材料也未说明艾伯维是否已计划或启动注册性3期试验及其时间表、BTD对应的FDA互动安排，待确认。下一步看首次人体研究的完整数据（尤其是CRC联合贝伐珠单抗队列和NSCLC单药队列的疗效与耐受性）、c-Met表达的分层标准，以及是否基于这两项认定推进确证性研究。
- 1.AbbVie's Telisotuzumab Adizutecan (Temab-A) Receives Two · news.abbvie.com 2026
- 2.First-in-human study of ABBV-400, a novel c-Met–targeting · asco.org 2026
- 3.Phase I Study of Telisotuzumab Adizutecan (Temab-A, ABBV · pubmed.ncbi.nlm.nih.gov 2026
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