Hansa Biopharma 为美股 Nasdaq 上市铺路，等待肾移植药物 imlifidase FDA 审批结果
Hansa lays groundwork for Nasdaq debut ahead of US kidney transplant drug verdict
Hansa Biopharma 已向 SEC 提交美股上市草案文件，拟以 HNSA 代码登陆 Nasdaq，同时维持斯德哥尔摩上市地位。FDA 对其肾移植脱敏药物 imlifidase（商品名 Idefirix）的目标决议日期为 12 月 19 日，美国 3 期试验已达成 eGFR 一年改善的主要终点。
发生了什么
瑞典药企Hansa Biopharma已向美国SEC递交了注册草案文件，考虑以美国存托股份（ADS）形式在纳斯达克IPO，拟用HNSA代码，同时在欧洲向部分投资者进行私募配售，并保留在纳斯达克斯德哥尔摩的普通股上市。发行股数、价格和时间均未确定，方案还需通过SEC和纳斯达克的审核。这一动作踩在FDA对其肾移植脱敏药imlifidase定于12月19日的决定日期之前。
为什么重要
imlifidase自2020年获欧盟批准后，已陆续在欧盟、英国、瑞士、挪威、列支敦士登、冰岛和澳大利亚以商品名Idefirix上市，但美国市场一直没打开，12月19日的FDA结论直接决定其美国商业化命运。公司去年9月下旬公布的美国3期数据显示，高致敏肾移植患者用药一年后eGFR改善具有统计学显著性并达到主要终点；据其美国负责人Maria Törnsén，这类患者约占美国约100,000人肾移植等候名单的10%到15%。叠加5月把欧洲等地及中东北非的Idefirix权益作价115 million欧元卖给SERB Pharmaceuticals并于7月1日交割，公司在审批窗口前把资金和重心都压到了美国。
还缺什么
发行规模、定价区间、时间表以及欧洲私募的对象和条款材料均未披露，待确认。短期先看SEC和纳斯达克对上市方案的审核进展，核心节点是12月19日的FDA决定；若获批，再看美国上市的实际执行和launch准备节奏，以及CEO Renée Aguiar-Lucander提到的更广研发管线如何推进。
来源：文献与产业新闻 · fiercepharma.com