Aurinia 与 Teva 达成专利和解，Lupkynis 仿制药威胁推迟至 2036 年底
Aurinia settles with Teva, helping stave off potential Lupkynis generic until late 2036
Aurinia Pharmaceuticals 与 Teva 达成专利侵权和解，可阻止后者在 2036 年 12 月前于美国推出仿制版狼疮药物 Lupkynis（voclosporin），除非出现特定约定情形。
发生了什么
Aurinia Pharmaceuticals 与 Teva 就 Lupkynis（voclosporin，伏环孢素）的专利侵权诉讼达成和解，Teva 的仿制药在美国预计要等到 2036 年 12 月才能上市，除非出现“某些特定的意外情况”提前触发，且这一安排以 Teva 的仿制药获得 FDA 批准为前提。消息公布后，Aurinia 股价周四上涨 7%。Lupkynis 于 2021 年获批，Teva 并非第一个挑战其专利的公司：2023 年 Aurinia 已与印度 Sun Pharma 和解，双方联合申请终止针对伏环孢素原始专利的 IPR 复审，换取 Aurinia 撤回对 Sun 干眼症滴眼液 Cequa 的专利侵权指控。
为什么重要
Lupkynis 这个钙调磷酸酶抑制剂是 Aurinia 唯一在售产品，2026 年上半年收入 161 million 美元、同比增长 21%，全年指引为 315 million 至 325 million 美元，独占期能撑多久直接决定这家加拿大公司的收入曲线。与 Teva 和解等于又拆掉一颗专利雷，但和 DifGen、Dr. Reddy's、Hikma、Sandoz、Zydus 的侵权诉讼仍在美国新泽西联邦地区法院进行，独占期并没有完全锁死。对关注狼疮市场格局的读者也有参考意义，这个领域还有 GSK 的 Benlysta、罗氏的 Gazyva，以及同样 2021 年获批的阿斯利康 Saphnelo。
还缺什么
和解协议的具体条款未披露：有没有付款或许可安排、Teva 会不会获准在某些条件下提前上市、所谓“某些特定的意外情况”究竟指什么，都待确认。Teva 的伏环孢素仿制药何时递交申请、能否拿到 FDA 批准，材料也没写。下一步盯新泽西法院里其余仿制药公司的案件进展，任何一家的和解或判决都可能改写 2036 年 12 月这个保护期终点。
来源：文献与产业新闻 · fiercepharma.com